Studie av MOC31-PE i antigenpositiva karcinom
5 maj 2023 uppdaterad av: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Fas I-studie av MOC31-PE i antigenpositiva karcinom
Immunotoxiner (IT), monoklonala antikroppar konjugerade till växt- eller bakterietoxiner, har undersökts omfattande för deras möjliga användning som antitumörmedel men inte hos cancerpatienter med minimal kvarvarande sjukdom.
Olika IT har testats i tidiga kliniska prövningar och nyare studier visar antitumöraktivitet av IT-behandling hos patienter med glioblastom och olika solida tumörer.
Systemisk behandling med immunotoxiner riktade mot noggrant utvalda epitelcellytmolekyler kan ha en potential för att utrota även vilande metastaserande tumörceller, eftersom deras verkan är oberoende av cellproliferation.
Effektordelarna av IT som används här, Pseudomonas exotoxin A (PE), hämmar proteinsyntesen i eukaryota celler genom katalytisk inaktivering (ribosylering) av förlängningsfaktor 2 i ribosomkomplexet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0310
- The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräfta epitelialt karcinom, verifierat att vara positivt för målantigenet (Ep-CAM/epitelglykoprotein 2) enligt kriterierna nedan.
- Tumörprover verifierade att vara positiva för målantikroppen, dvs EGP2-positiva (MOC31) genom immuncytokemisk eller histokemisk färgning.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienter utan kliniskt symptomatisk inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Båda könen, ålder 18-75 år.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion definierad som: Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L; Trombocyter > 100 x 10^9/L; Kreatinin < 120 umol/L; Totalt bilirubin inom normalområdet. Leverenzymer (ALAT och ASAT <2,5 UNL: alkaliskt fosfatas < 1,5 UNL och yGT < 1,5 UNL).
- Koagulationsparametrar (pT, PTT) inom normalområdet.
Exklusions kriterier:
- Ingen anamnes på hepatit B eller C-infektion
- Patienter får inte ha några EKG-avvikelser
- Patienter får inte vara HIV-positiva
- Kvinnliga premenopausala patienter bör inte vara gravida (måste ha ett negativt graviditetstest före inkludering) och bör inte vara ammande.
- Patienter måste använda effektiva preventivmedel om de har reproduktionspotential.
- Tidigare kemoterapi och/eller strålning bör avslutas i minst 4 veckor innan studieinskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOC31-PE
|
Immunotoxiner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dokumentationen för den maximala tolererade dosen (MID)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Identifiering av den dosbegränsande toxiciteten (DLT)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOC31-PE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .