Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MOC31-PE w rakach dodatnich pod względem antygenu

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Faza I badania MOC31-PE w rakach dodatnich pod względem antygenu

Immunotoksyny (IT), przeciwciała monoklonalne skoniugowane z toksynami roślinnymi lub bakteryjnymi, były szeroko badane pod kątem ich możliwego zastosowania jako środków przeciwnowotworowych, chociaż nie u pacjentów z rakiem z minimalną chorobą resztkową. Różne IT zostały przetestowane we wczesnych badaniach klinicznych, a ostatnie badania wykazały działanie przeciwnowotworowe leczenia IT u pacjentów z glejakiem i różnymi guzami litymi. Ogólnoustrojowe leczenie immunotoksynami skierowanymi przeciwko starannie wyselekcjonowanym cząsteczkom powierzchniowym komórek nabłonkowych może mieć potencjał eradykacji także uśpionych przerzutowych komórek nowotworowych, ponieważ ich działanie jest niezależne od proliferacji komórkowej. Zastosowane tutaj ugrupowania efektorowe IT, egzotoksyna A (PE) Pseudomonas, hamują syntezę białek w komórkach eukariotycznych poprzez katalityczną inaktywację (rybozylację) czynnika wydłużania 2 w kompleksie rybosomów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzić histologicznie raka nabłonka, potwierdzonego jako dodatni dla antygenu kierującego (Ep-CAM/glikobiałko nabłonka 2) zgodnie z kryteriami podanymi poniżej.
  • Próbki guza potwierdzone jako dodatnie pod względem przeciwciała ukierunkowanego, tj. EGP2 dodatnie (MOC31) za pomocą barwienia immunocytochemicznego lub histochemicznego.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci bez objawów klinicznych zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obie płcie, wiek 18 -75 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona jako: Neutrofile > 1,5 x 10^9/L;Płytki krwi > 100 x 10^9/L; kreatynina < 120 umol/l; Bilirubina całkowita w normie. Enzymy wątrobowe (ALAT i ASAT <2,5 UNL: fosfataza alkaliczna <1,5 UNL i yGT <1,5 UNL).
  • Parametry krzepnięcia (pT, PTT) w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii medycznej zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Pacjenci nie mogą być nosicielami wirusa HIV
  • Kobiety przed menopauzą nie powinny być w ciąży (przed włączeniem muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego) i nie powinny być w okresie laktacji.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Wcześniejszą chemioterapię i/lub radioterapię należy zakończyć na co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOC31-PE
Lek: MOC31-PE
Immunotoksyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokumentacja maksymalnej tolerowanej dawki (MID)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOC31-PE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na MOC31-PE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj