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Untersuchung von MOC31-PE in Antigen-positiven Karzinomen

5. Mai 2023 aktualisiert von: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Phase-I-Studie zu MOC31-PE bei Antigen-positiven Karzinomen

Immunotoxine (ITs), monoklonale Antikörper, die mit Pflanzen- oder Bakterientoxinen konjugiert sind, wurden ausführlich auf ihre mögliche Verwendung als Antitumormittel untersucht, jedoch nicht bei Karzinompatienten mit minimaler Resterkrankung. Verschiedene ITs wurden in frühen klinischen Studien getestet und neuere Studien zeigen die Antitumoraktivität der IT-Behandlung bei Patienten mit Glioblastom und verschiedenen soliden Tumoren. Die systemische Behandlung mit Immuntoxinen, die gegen sorgfältig ausgewählte Oberflächenmoleküle von Epithelzellen gerichtet sind, kann ein Potenzial zur Ausrottung auch ruhender metastatischer Tumorzellen haben, da ihre Wirkung unabhängig von der Zellproliferation ist. Die Effektoreinheiten des hier verwendeten IT, das Pseudomonas-Exotoxin A (PE), hemmt die Proteinsynthese in eukaryotischen Zellen durch katalytische Inaktivierung (Ribosylierung) des Elongationsfaktors 2 im Ribosomenkomplex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epithelkarzinom histologisch bestätigen, verifiziert als positiv für das Targeting-Antigen (Ep-CAM/epitheliales Glykoprotein 2) gemäß den unten angegebenen Kriterien.
  • Tumorproben, die durch immunzytochemische oder histochemische Färbung als positiv für den Targeting-Antikörper, d. h. EGP2-positiv (MOC31), bestätigt wurden.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten ohne klinisch symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Beide Geschlechter, Alter 18-75 Jahre alt.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, definiert als: Neutrophile > 1,5 x 10^9/l; Blutplättchen > 100 x 10^9/l; Kreatinin < 120 umol/L; Gesamtbilirubin im Normbereich. Leberenzyme (ALAT und ASAT < 2,5 UNL: alkalische Phosphatase < 1,5 UNL und yGT < 1,5 UNL).
  • Gerinnungsparameter (pT, PTT) im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hepatitis B- oder C-Infektion in der Vorgeschichte
  • Die Patienten dürfen keine EKG-Auffälligkeiten aufweisen
  • Die Patienten dürfen nicht HIV-positiv sein
  • Weibliche prämenopausale Patientinnen sollten nicht schwanger sein (muss vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben) und sollten nicht stillen.
  • Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie gebärfähig sind.
  • Eine vorangegangene Chemotherapie und/oder Bestrahlung sollte mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOC31-PE
Arzneimittel: MOC31-PE
Immuntoxine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dokumentation der maximal tolerierten Dosis (MID)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Die Identifizierung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOC31-PE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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