Изучение MOC31-PE в антиген-позитивных карциномах
5 мая 2023 г. обновлено: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Фаза I исследования MOC31-PE в антиген-позитивных карциномах
Иммунотоксины (ИТ), моноклональные антитела, конъюгированные с растительными или бактериальными токсинами, широко исследовались на предмет их возможного использования в качестве противоопухолевых средств, хотя и не у пациентов с карциномой с минимальной остаточной болезнью.
Различные ИТ были протестированы в ранних клинических испытаниях, а недавние исследования демонстрируют противоопухолевую активность лечения ИТ у пациентов с глиобластомой и различными солидными опухолями.
Системное лечение иммунотоксинами, направленными против тщательно отобранных молекул поверхности эпителиальных клеток, может иметь потенциал для эрадикации также дремлющих метастатических опухолевых клеток, поскольку их действие не зависит от клеточной пролиферации.
Используемые здесь эффекторные фрагменты ИТ, Pseudomonas exotoxin A (PE), ингибируют синтез белка в эукариотических клетках путем каталитической инактивации (рибозилирования) фактора элонгации 2 в рибосомном комплексе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, NO-0310
- The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвердите эпителиальную карциному, подтвержденную как положительную для нацеливающего антигена (Ep-CAM/эпителиальный гликопротеин 2) в соответствии с критериями, приведенными ниже.
- Положительные образцы опухолей в отношении нацеливающего антитела, т. е. положительные на EGP2 (MOC31), подтверждены с помощью иммуноцитохимического или гистохимического окрашивания.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты без клинически симптоматического поражения центральной нервной системы (ЦНС).
- Оба пола, возраст 18-75 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция определяется как: нейтрофилы > 1,5 x 10^9/л; тромбоциты > 100 x 10^9/л; креатинин < 120 мкмоль/л; Общий билирубин в пределах нормы. Ферменты печени (ALAT и ASAT <2,5 UNL: щелочная фосфатаза <1,5 UNL и yGT <1,5 UNL).
- Показатели коагуляции (рТ, АЧТВ) в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе инфекции гепатита В или С
- У пациентов не должно быть отклонений на ЭКГ.
- Пациенты не должны быть ВИЧ-позитивными
- Женщины в пременопаузе не должны быть беременными (до включения в исследование должен быть отрицательный тест на беременность) и не должны кормить грудью.
- Пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции, если у них репродуктивный потенциал.
- Предварительная химиотерапия и/или облучение должны быть завершены не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MOC31-PE
|
Иммунотоксины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документация по максимально переносимой дозе (MID)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Идентификация дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOC31-PE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .