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中等度および重度の COPD に対するシンバスタチン療法 (STATCOPE)

2017年12月8日 更新者：University of Minnesota

COPD 増悪予防における SimvaSTATin の前向きランダム化プラセボ対照試験 (STATCOPE)

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪傾向がある中等度から重度のCOPD患者における、シンバスタチン40 mgmsを少なくとも12カ月（12～36カ月の範囲）毎日投与した場合の増悪頻度に対する影響を判定すること。スタチン治療の他の適応症はない。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD の増悪は一般的な合併症であり、COPD に関連する高い罹患率、死亡率、および費用に大きく寄与しています。 COPDの増悪は肺の炎症の亢進と関連しており、全身的な影響（末梢筋力低下、認知障害、うつ病、脳卒中、急性冠症候群、アテローム性動脈硬化など）を引き起こす可能性があります。 スタチンは、以前の心臓または脳の血管イベントおよび脂質プロファイルの上昇によりリスクが増加した患者の血管イベントを大幅に軽減する強力な薬剤です。 スタチンには、脂質低下効果をはるかに超えた多面発現効果があり、強力な抗炎症剤である可能性があります。 COPD患者を対象に実施された遡及データは、スタチンの使用がCOPD入院率の顕著な低下と肺機能の安定化に関連していることを示しています。 インフルエンザのような病気の合併症によるCOPDの死亡率の減少や心血管イベントによる死亡も報告されています。 炎症性バイオマーカー (C 反応性タンパク質およびインターロイキン 6) は、増悪しやすい中等度から重度の COPD 患者で上昇していることが報告されています。 炎症性バイオマーカー (C 反応性タンパク質およびインターロイキン 6) は、高脂血症および心血管疾患の患者におけるスタチン療法によって減少することが報告されています。 COPDの罹患率と重症度を効果的に軽減できる治療法が切実に必要とされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

885

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は男性と女性、年齢は40～80歳。

  2. GOLD 基準で定義される少なくとも中等度の COPD の臨床診断:

    1. 気管支拡張薬後 FEV1(1秒努力呼気量)/FVC(努力肺活量) < 70%、
    2. 気管支拡張薬後の FEV1 (1 秒間の努力呼気量) は、慢性症状 (咳、痰など) の有無にかかわらず、予測 80% 未満。
  3. 10箱年以上のタバコの消費。 患者は活動的な喫煙者である場合もあれば、そうでない場合もあります。

  4. 以下の4つの条件のうち1つ以上を満たす必要があります

    1. 酸素補給剤を使用している
    2. 過去 1 年間に呼吸器疾患のためにコルチコステロイドおよび/または抗生物質の全身投与を受けている、
    3. 過去1年以内にCOPDの増悪のため救急外来を受診した、または
    4. 過去1年以内にCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の増悪により入院したことがある
  5. 再訪問の意欲があり、学習期間中は電話で対応できること。
  6. 活動性冠動脈疾患がないこと
  7. 予想余命が36か月を超える被験者

除外基準:

  1. 以下のような患者さん：

    1. スタチン系の薬を服用している。
    2. ATP-III（成人治療パネル）を使用して10年間のリスクを決定する確立されたリスク層別化に基づいてスタチンを服用する必要があります。
  2. 過去3か月以内の不安定狭心症、以前の心筋梗塞、脳卒中、症候性末梢血管疾患または頸動脈疾患、またはうっ血性心不全などの活動性冠状動脈性心疾患の記録された病歴。
  3. 喘息の診断。
  4. COPD以外の診断があり、患者が医学的に不安定であるか、予測余命が3年未満であること。
  5. 特別な患者グループ: 囚人、妊婦、施設に収容されている患者
  6. 研究中に妊娠するリスクがある（閉経前）女性で、研究期間中許容される避妊法（ホルモンベースの経口避妊薬またはバリア避妊薬）の使用を拒否する女性。
  7. 避妊のためにエストラジオール化合物を使用している女性。 ホルモン補充療法のためにエストラジオール化合物を投与されている閉経後の女性も試験への参加が許可される。
  8. それ以外の点で対象基準を満たしている参加者は、最新の急性増悪から少なくとも 4 週間が経過するまで登録されません。
  9. 気管支拡張症の臨床診断は、化膿性痰が 1 日あたりカップ 2 分の 1 以上発生することと定義されます。
  10. ナイアシン、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール）、フィブリン酸誘導体、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ジルチアゼム、アムロジピン、ラノラジン、HIVプロテアーゼ阻害剤（インジナビルなど）、アミオダロン、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ベラパミル、ダンを使用している参加者アゾール、ネファゾドン、紅麹抽出物は除きます。
  11. 活動性肝疾患。 活動性肝疾患は、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常の上限の1.5倍を超えていると定義されます。
  12. 血清クレアチニンが3mg/dlを超える腎不全患者。
  13. アルコール依存症。 アルコール依存症は、週に 35 杯以上の飲酒と定義されます。 飲み物は、ビール 1 本、ワイン 8 オンス グラス 1 杯、またはハードリカー 1 オンスとして定義されます。
  14. HMG CoA (3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A) レダクターゼ阻害剤に対する過敏症。 過敏症は、スタチンに対するアレルギー反応、ミオパチー、横紋筋融解症の既往歴、またはスタチン使用に対する以前の不耐性として定義されます。
  15. 参加者は 1 日あたり 4 カップ (1 クォート) を超えるグレープフルーツ ジュースを飲んでいます。
  16. 参加者は1日あたり3杯以上の緑茶を飲んでいます。
  17. 糖尿病の方は対象外となります。 糖尿病は次のように定義されます。

1. 現在の医師による糖尿病の診断、または 2. 現在の糖尿病薬の使用、または 3. HbA1c > 6.5% の上昇 18. 潜在的な参加者が研究要件を満たすための信頼できる研究対象者ではないという主任研究者の裁量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シンバスタチン
シンバスタチンを毎日 40 mgms
薬：シンバスタチン
シンバスタチンを毎日 40 mgms
他の名前：
  • ゾコール
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日対応するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
毎日対応するプラセボ錠剤
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
COPDの増悪率
時間枠：37ヶ月まで
37ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
COPDの最初の増悪までの時間
時間枠：37ヶ月まで
37ヶ月まで
ベースラインから最後の測定ま​​での FEV1 の変化 (% Pred)
時間枠：ベースライン、最長 37 か月の最後の測定値
ベースライン、最長 37 か月の最後の測定値
急性増悪 COPD 入院率 (イベント/患者年)
時間枠：37ヶ月まで
37ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：John E Connett, PhD、University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • 主任研究者：Steven M Scharf, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore
  • 主任研究者：George Washko, MD、Brigham and Women's Hospital Boston
  • 主任研究者：Richard K Albert, MD、Denver Health Medical Center
  • 主任研究者：Richard Casaburi, MD, PhD、Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • 主任研究者：Dennis E Niewoehner, MD、Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • 主任研究者：Gerard J Criner, MD、Temple University Philadelphia
  • 主任研究者：Frank Sciurba, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Stephen C Lazarus, MD、University of California at San Francisco
  • 主任研究者：Fernando J Martinez, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Don Sin, M.D.、St. Paul's Hospital
  • 主任研究者：Shawn Aaron, M.D.、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月8日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 689
  • U10HL074424 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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