Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia symwastatyną w umiarkowanej i ciężkiej POChP (STATCOPE)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie SimvaSTATin w zapobieganiu zaostrzeniom POChP (STATCOPE)

Celem określenia wpływu codziennego podawania symwastatyny w dawce 40 mg przyjmowanej przez co najmniej 12 miesięcy (zakres 12-36 miesięcy) na częstość zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, podatnych na zaostrzenia i nie mają innych wskazań do leczenia statynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaostrzenie POChP jest częstym powikłaniem, które znacząco przyczynia się do wysokiej zachorowalności, śmiertelności i kosztów związanych z POChP. Zaostrzenia POChP są związane z nasilonym zapaleniem płuc, które może mieć implikacje ogólnoustrojowe (np. osłabienie mięśni obwodowych, upośledzenie funkcji poznawczych, depresja, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy i miażdżyca tętnic). Statyny są silnymi środkami, które znacznie zmniejszają częstość występowania incydentów naczyniowych u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem z powodu wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych lub mózgowych oraz podwyższonego profilu lipidowego. Statyny mają działanie plejotropowe, które wykracza daleko poza ich działanie obniżające poziom lipidów i mogą być silnymi środkami przeciwzapalnymi. Dane retrospektywne przeprowadzone u chorych na POChP wskazują, że stosowanie statyn wiąże się z istotnym zmniejszeniem częstości hospitalizacji z POChP i stabilizacją czynności płuc. Odnotowano również spadek śmiertelności w POChP z powodu powikłań chorób grypopodobnych oraz zgonów z powodu incydentów sercowo-naczyniowych. Biomarkery stanu zapalnego (białko C-reaktywne i interleukina-6) są zgłaszane jako podwyższone u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są podatni na zaostrzenia. Istnieją doniesienia, że ​​biomarkery stanu zapalnego (białko C-reaktywne i interleukina-6) są zmniejszane przez leczenie statyną u pacjentów z hiperlipidemią i chorobami sercowo-naczyniowymi. Rozpaczliwie potrzebne są terapie, które mogą skutecznie zmniejszyć częstość występowania i ciężkość zaostrzeń POChP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

885

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat.

  2. Rozpoznanie kliniczne co najmniej umiarkowanej POChP zgodnie z kryteriami GOLD:

    1. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)/FVC (natężona pojemność życiowa) < 70%,
    2. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) < 80% wartości należnej, z objawami przewlekłymi lub bez nich (tj. kaszel, odkrztuszanie plwociny).
  3. Konsumpcja papierosów przez 10 paczkolat lub więcej. Pacjenci mogą być aktywnymi palaczami lub nie.

  4. Musi spełniać jeden lub więcej z następujących 4 warunków

    1. Używaj dodatkowego natleniacza
    2. Otrzymanie w ciągu ostatniego roku kursu ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków z powodu problemów z oddychaniem,
    3. Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku lub
    4. Bycie hospitalizowanym z powodu zaostrzenia POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) w ciągu ostatniego roku
  5. Gotowość do ponownych wizyt i dyspozycyjność telefoniczna na czas trwania studiów.
  6. Wolny od czynnej choroby wieńcowej
  7. Podmiot o oczekiwanej długości życia > 36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy:

    1. są na statynach.
    2. powinno być na statynach w oparciu o ustaloną stratyfikację ryzyka przy użyciu ATP-III (Panel Leczenia Dorosłych) w celu określenia 10-letniego ryzyka.
  2. Udokumentowana historia czynnej choroby niedokrwiennej serca, takiej jak niestabilna dusznica bolesna, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar, objawowa choroba naczyń obwodowych lub tętnic szyjnych lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Rozpoznanie astmy.
  4. Obecność rozpoznania innego niż POChP, które powoduje, że pacjent jest niestabilny medycznie lub ma przewidywaną długość życia < 3 lata.
  5. Specjalne grupy pacjentów: więźniowie, kobiety w ciąży, pacjenci zinstytucjonalizowani
  6. Kobiety, które są zagrożone zajściem w ciążę podczas badania (przed menopauzą) i które odmawiają stosowania dopuszczalnej antykoncepcji (doustne lub mechaniczne środki antykoncepcyjne na bazie hormonów) w czasie trwania badania.
  7. Kobieta stosująca związki estradiolu jako środek antykoncepcyjny. Kobiety po menopauzie przyjmujące związki estradiolu w ramach hormonalnej terapii zastępczej zostaną dopuszczone do badania.
  8. Uczestnicy, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia, nie zostaną zapisani, dopóki nie miną co najmniej cztery tygodnie od ostatniego ostrego zaostrzenia.
  9. Rozpoznanie kliniczne rozstrzeni oskrzeli definiuje się jako wytwarzanie > pół szklanki ropnej plwociny/dobę.
  10. Uczestnicy używający niacyny, azolowe przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol), pochodne kwasu włókiennego, erytromycyna, klarytromycyna, terytromycyna, Diltiazem, amlodypina, ranolazina, inhibitory proteazy HIV, HIV, inhibitory proteazy HIV ( Azol, Nefazodone , oraz ekstrakty z czerwonego ryżu drożdżowego są wyłączone
  11. Aktywna choroba wątroby. Aktywna choroba wątroby jest zdefiniowana jako ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa) jako ponad 1,5-krotność górnej granicy normy.
  12. Pacjenci z niewydolnością nerek definiowaną przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl.
  13. Alkoholizm. Alkoholizm definiuje się jako > 35 drinków tygodniowo. Napój definiuje się jako jedną butelkę piwa, jeden 8-uncjowy kieliszek wina lub jedną uncję mocnego alkoholu.
  14. Nadwrażliwość na inhibitory reduktazy HMG CoA (3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A). Nadwrażliwość definiuje się jako reakcję alergiczną na statyny, wcześniejszą miopatię, rabdomiolizę w wywiadzie lub wcześniejszą nietolerancję stosowania statyn.
  15. Uczestnicy pijący więcej niż 4 szklanki (1qt) soku grejpfrutowego dziennie.
  16. Uczestnicy pijący więcej niż 3 filiżanki zielonej herbaty dziennie.
  17. Diabetycy będą wykluczeni. Cukrzycę definiuje się przez:

1. AKTUALNE rozpoznanie przez lekarza cukrzycy LUB 2. AKTUALNE stosowanie leków przeciwcukrzycowych LUB 3. Podwyższone HbA1c > 6,5% 18. Uznanie głównego badacza, że ​​potencjalny uczestnik nie będzie wiarygodnym przedmiotem badania, aby spełnić wymagania dotyczące badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: symwastatyna
40 mg symwastatyny dziennie
Lek: symwastatyna
40 mg symwastatyny dziennie
Inne nazwy:
  • Zocor
Komparator placebo: placebo
Dopasowana pigułka placebo codziennie
Lek: Placebo
Dopasowana pigułka placebo codziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: do 37 miesięcy
do 37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: do 37 miesięcy
do 37 miesięcy
Zmiana FEV1 (% Pred) od wartości wyjściowej do ostatniego pomiaru
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatni pomiar do 37 miesięcy
Linia bazowa, ostatni pomiar do 37 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji z ostrym zaostrzeniem POChP (zdarzenia/rok pacjenta)
Ramy czasowe: do 37 miesięcy
do 37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Główny śledczy: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Główny śledczy: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Główny śledczy: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Główny śledczy: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Główny śledczy: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Główny śledczy: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Główny śledczy: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Główny śledczy: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Główny śledczy: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 689
  • U10HL074424 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj