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辛伐他汀治疗中度和重度 COPD (STATCOPE)

2017年12月8日 更新者：University of Minnesota

SimvaSTATin 预防 COPD 恶化的前瞻性随机安慰剂对照试验 (STATCOPE)

确定每天服用 40 毫克辛伐他汀至少 12 个月（范围 12-36 个月）对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化频率的影响没有他汀类药物治疗的其他适应症。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

COPD 恶化是一种常见的并发症，它显着导致与 COPD 相关的高发病率、死亡率和成本。 COPD 恶化与可能具有全身性影响（例如，外周肌肉无力、认知障碍、抑郁、中风、急性冠状动脉综合征和动脉粥样硬化）的肺部炎症加剧有关。 他汀类药物是有效的药物，可显着减少因既往心脏或脑血管事件和血脂升高而风险增加的患者的血管事件。 他汀类药物具有远远超出其降脂作用的多效性，可能是有效的抗炎剂。 在 COPD 患者中进行的回顾性数据表明，他汀类药物的使用与 COPD 住院率的显着降低和肺功能的稳定有关。 还报道了由于流感样疾病并发症和心血管事件导致的 COPD 死亡率降低。 据报道，炎症生物标志物（C 反应蛋白和白细胞介素 6）在易于恶化的中度至重度 COPD 患者中升高。 据报道，在患有高脂血症和心血管疾病的患者中，他汀类药物治疗可降低炎症生物标志物（C 反应蛋白和白细胞介素 6）。 迫切需要能够有效降低 COPD 恶化的患病率和严重程度的治疗方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

885

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女受试者，40-80岁。

  2. 根据 GOLD 标准定义的至少中度 COPD 的临床诊断：

    1. 支气管扩张后FEV1（一秒用力呼气容积）/FVC（用力肺活量）<70%，
    2. 支气管扩张剂后 FEV1（一秒用力呼气量）< 80% 预计值，有或没有慢性症状（即咳嗽、咳痰）。
  3. 香烟消费量为 10 包年或以上。 患者可能是也可能不是主动吸烟者。

  4. 必须满足以下4个条件中的一个或多个

    1. 正在使用补充性含氧物
    2. 在过去的一年中接受全身性皮质类固醇和/或抗生素疗程治疗呼吸系统问题，
    3. 在过去一年内因 COPD 恶化到急诊室就诊，或
    4. 在过去一年内因 COPD（慢性阻塞性肺病）恶化住院
  5. 愿意在学习期间通过电话进行回访和可用性。
  6. 无活动性冠状动脉疾病
  7. 预期寿命 > 36 个月的受试者

排除标准：

  1. 患者：

    1. 正在服用他汀类药物。
    2. 应根据已建立的风险分层使用他汀类药物，使用 ATP-III（成人治疗小组）确定 10 年风险。
  2. 有记录的活动性冠心病病史，例如过去 3 个月内的不稳定型心绞痛、既往心肌梗死、中风、有症状的外周血管或颈动脉疾病或充血性心力衰竭。
  3. 哮喘的诊断。
  4. 存在除 COPD 以外的其他诊断，导致患者身体状况不稳定，或预计寿命小于 3 年。
  5. 特殊患者群体：囚犯、孕妇、住院患者
  6. 在研究期间（绝经前）有怀孕风险且在研究期间拒绝使用可接受的避孕措施（基于激素的口服或屏障避孕药）的女性。
  7. 使用雌二醇化合物避孕的妇女。 使用雌二醇化合物进行激素替代疗法的绝经后妇女将被允许参加试验。
  8. 在其他方面符合纳入标准的参与者将不会被纳入，直到他们最近一次急性恶化至少 4 周后。
  9. 支气管扩张的临床诊断定义为每天产生 > 半杯脓痰。
  10. 使用烟酸、唑类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑）、纤维酸衍生物、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、地尔硫卓、氨氯地平、雷诺嗪、HIV蛋白酶抑制剂（如茚地那韦）、胺碘酮、吉非贝齐、环孢菌素、维拉帕米、达那唑、奈法唑的参与者一个, 并且不包括红曲米提取物
  11. 活动性肝病。 活动性肝病定义为 ALT（谷丙转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）高于正常上限的 1.5 倍。
  12. 血清肌酐大于 3mg/dl 定义的肾功能衰竭患者。
  13. 酗酒。 酒精中毒定义为每周饮酒 > 35 次。 饮料被定义为一瓶啤酒、一杯 8 盎司的葡萄酒或一盎司的烈性酒。
  14. 对 HMG CoA（3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A）还原酶抑制剂过敏。 超敏反应定义为对他汀类药物的过敏反应、既往肌病史、横纹肌溶解症或既往对他汀类药物使用不耐受。
  15. 每天饮用超过 4 杯（1 夸脱）葡萄柚汁的参与者。
  16. 参与者每天饮用超过 3 杯绿茶。
  17. 糖尿病患者将被排除在外。 糖尿病患者定义如下：

1. 当前医生诊断为糖尿病或 2. 目前正在使用糖尿病药物或 3. HbA1c 升高 > 6.5% 18. 首席研究员的自由裁量权，即潜在参与者将不是完成研究要求的可靠研究对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：辛伐他汀
每天 40 毫克辛伐他汀
药品：辛伐他汀
每天 40 毫克辛伐他汀
其他名称：
  • 佐科
安慰剂比较：安慰剂
每天匹配安慰剂药丸
药品：安慰剂
每天匹配安慰剂药丸
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
COPD 恶化率
大体时间：长达 37 个月
长达 37 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第一次 COPD 恶化的时间
大体时间：长达 37 个月
长达 37 个月
FEV1 的变化（预测百分比）从基线到最后一次测量
大体时间：基线，最后一次测量最多 37 个月
基线，最后一次测量最多 37 个月
急性加重 COPD 住院率（事件/患者年）
大体时间：长达 37 个月
长达 37 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：John E Connett, PhD、University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • 首席研究员：Steven M Scharf, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore
  • 首席研究员：George Washko, MD、Brigham and Women's Hospital Boston
  • 首席研究员：Richard K Albert, MD、Denver Health Medical Center
  • 首席研究员：Richard Casaburi, MD, PhD、Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • 首席研究员：Dennis E Niewoehner, MD、Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • 首席研究员：Gerard J Criner, MD、Temple University Philadelphia
  • 首席研究员：Frank Sciurba, MD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Stephen C Lazarus, MD、University of California at San Francisco
  • 首席研究员：Fernando J Martinez, MD、University of Michigan
  • 首席研究员：Don Sin, M.D.、St. Paul's Hospital
  • 首席研究员：Shawn Aaron, M.D.、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月2日

首次发布 (估计)

2010年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月8日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 689
  • U10HL074424 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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