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중등도 및 중증 COPD에 대한 심바스타틴 요법 (STATCOPE)

2017년 12월 8일 업데이트: University of Minnesota

COPD 악화 예방을 위한 SimvaSTATin의 전향적 무작위 위약 대조 시험(STATCOPE)

악화 경향이 있는 중등도에서 중증 COPD 환자의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 빈도에 대한 최소 12개월(범위 12-36개월) 동안 매일 40mgs 심바스타틴을 투여한 효과를 결정하고 스타틴 치료에 대한 다른 적응증이 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD 악화는 COPD와 관련된 높은 이환율, 사망률 및 비용에 크게 기여하는 일반적인 합병증입니다. COPD 악화는 전신적 영향(예: 말초 근육 약화, 인지 장애, 우울증, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 및 죽상동맥경화증)을 가질 수 있는 폐 염증 증가와 관련이 있습니다. 스타틴은 이전에 심장 또는 대뇌 혈관 사건 및 상승된 지질 프로필로 인해 위험이 증가한 환자에서 혈관 사건을 상당히 감소시키는 강력한 약제입니다. 스타틴은 지질 저하 효과를 훨씬 넘어서는 다발성 효과가 있으며 강력한 항염증제일 수 있습니다. COPD 환자에서 수행된 후향적 데이터는 스타틴 사용이 COPD 입원율의 현저히 감소 및 폐 기능의 안정화와 관련이 있음을 나타냅니다. 독감 유사 질병의 합병증으로 인한 COPD 사망률 감소 및 심혈관 사건으로 인한 사망도 보고되었습니다. 염증성 바이오마커(C 반응성 단백질 및 인터루킨-6)는 악화 경향이 있는 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 증가하는 것으로 보고되었습니다. 염증성 바이오마커(C-반응성 단백질 및 인터루킨-6)는 고지혈증 및 심혈관 질환 환자에서 스타틴 요법에 의해 감소되는 것으로 보고되었습니다. COPD 악화의 유병률과 중증도를 효과적으로 줄일 수 있는 치료법이 절실히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

885

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~80세의 남녀 피험자.

  2. GOLD 기준에 의해 정의된 최소 중등도 COPD의 임상 진단:

    1. 기관지확장제 FEV1(1초간 강제 호기량)/FVC(강제 폐활량) < 70%,
    2. 기관지확장제 후 FEV1(1초 강제 호기량) < 80% 예측, 만성 증상(예: 기침, 가래 생성) 유무.
  3. 10갑년 이상의 담배 소비. 환자는 활성 흡연자일 수도 있고 아닐 수도 있습니다.

  4. 아래 4가지 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 보충 산소를 사용
    2. 지난 1년 동안 호흡기 문제로 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료를 받은 경우,
    3. 지난 1년 이내에 COPD 악화로 응급실을 방문하거나
    4. 지난 1년 이내에 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 악화로 입원한 경우
  5. 연구 기간 동안 전화로 재방문 및 가용성에 대한 의지.
  6. 활성 관상 동맥 질환이 없음
  7. 예상 수명이 36개월을 초과하는 피험자

제외 기준:

  1. 다음과 같은 환자:

    1. 스타틴 약물에 있습니다.
    2. 10년 위험을 결정하기 위해 ATP-III(성인 치료 패널)를 사용하여 확립된 위험 계층화를 기반으로 스타틴을 사용해야 합니다.
  2. 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 이전의 심근 경색, 뇌졸중, 증후성 말초 혈관 또는 경동맥 질환 또는 울혈성 심부전과 같은 활동성 관상 동맥 심장 질환의 기록된 병력.
  3. 천식 진단.
  4. 환자가 의학적으로 불안정하거나 예상 수명이 3년 미만인 COPD 이외의 진단이 있는 경우.
  5. 특수환자군 : 수감자, 임산부, 입원환자
  6. 연구 기간 동안(폐경 전) 임신할 위험이 있고 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법(호르몬 기반 경구 또는 장벽 피임법) 사용을 거부하는 여성.
  7. 피임을 위해 에스트라디올 화합물을 사용하는 여성. 호르몬 대체 요법을 위해 에스트라디올 화합물을 사용하는 폐경 후 여성이 시험에 참여할 수 있습니다.
  8. 그렇지 않으면 포함 기준을 충족하는 참가자는 가장 최근의 급성 악화로부터 최소 4주가 될 때까지 등록되지 않습니다.
  9. 하루에 1/2컵 이상의 화농성 가래 생성으로 정의되는 기관지확장증의 임상 진단.
  10. 니아신, 아졸 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸), 피브르산 유도체, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 딜티아젬, 암로디핀, 라놀라진,HIV 프로테아제 억제제(예: 인디나비르), 아미오다론, 젬피브로질, 사이클로스포린, 베라파밀, 다나졸, 네파조돈을 사용하는 참가자 , 홍국쌀추출물 제외
  11. 활성 간 질환. 활동성 간질환은 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 1.5배 이상인 것으로 정의한다.
  12. 혈청 크레아티닌이 3mg/dl 이상으로 정의되는 신부전 환자.
  13. 대주. 알코올 중독은 일주일에 > 35잔으로 정의됩니다. 음료는 맥주 1병, 8온스 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됩니다.
  14. HMG CoA(3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) 환원효소 억제제에 대한 과민증. 과민증은 스타틴에 대한 알레르기 반응, 근병증의 과거력, 횡문근융해증 또는 스타틴 사용에 대한 이전의 과민증으로 정의됩니다.
  15. 하루에 4컵(1qt) 이상의 자몽 주스를 마시는 참가자.
  16. 하루에 3잔 이상의 녹차를 마시는 참가자.
  17. 당뇨병 환자는 제외됩니다. 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다.

1. 현재 의사의 당뇨병 진단 또는 2. 현재 당뇨병 약 사용 또는 3. 상승된 HbA1c > 6.5% 18. 잠재적 참가자가 연구 요건을 완료하기 위한 신뢰할 수 있는 연구 대상이 되지 않을 것이라는 주임 조사자의 재량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심바스타틴
매일 40mg의 심바스타틴
의약품: 심바스타틴
매일 40mg의 심바스타틴
다른 이름들:
  • 조코르
위약 비교기: 위약
매일 일치하는 위약 알약
의약품: 위약
매일 일치하는 위약 알약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
COPD 악화율
기간: 최대 37개월
최대 37개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 최대 37개월
최대 37개월
기준선에서 마지막 측정값까지 FEV1(% 예측)의 변화
기간: 기준선, 최대 37개월의 마지막 측정
기준선, 최대 37개월의 마지막 측정
급성 악화 COPD 입원율(사건/환자 연도)
기간: 최대 37개월
최대 37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • 수석 연구원: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • 수석 연구원: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • 수석 연구원: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • 수석 연구원: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • 수석 연구원: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • 수석 연구원: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • 수석 연구원: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • 수석 연구원: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • 수석 연구원: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 689
  • U10HL074424 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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