Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatinterapi for moderat og alvorlig KOLS (STATCOPE)

8. desember 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Prospektiv randomisert placebokontrollert studie av SimvaSTATin i forebygging av KOLS-eksaserbasjoner (STATCOPE)

For å bestemme effekten av daglig administrering av 40 mg simvastatin tatt i minst 12 måneder (intervall 12-36 måneder) på frekvensen av forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos pasienter med moderat til alvorlig kols som er utsatt for forverring og har ikke andre indikasjoner for statinbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kols-forverring er en vanlig komplikasjon som i betydelig grad bidrar til høy sykelighet, dødelighet og kostnader forbundet med kols. KOLS-eksaserbasjoner er assosiert med økt lungebetennelse som kan ha systemiske implikasjoner (f.eks. perifer muskelsvakhet, kognitiv svikt, depresjon, hjerneslag, akutt koronarsyndrom og aterosklerose). Statiner er potente midler som signifikant reduserer vaskulære hendelser hos pasienter med økt risiko på grunn av tidligere kardiale eller cerebrale vaskulære hendelser og forhøyede lipidprofiler. Statiner har pleiotropiske effekter som strekker seg langt utover deres lipidsenkende effekt og kan være potente antiinflammatoriske midler. Retrospektive data utført hos KOLS-pasienter indikerer at statinbruk er assosiert med markant reduserte frekvenser av KOLS-sykehusinnleggelse og stabilisering av lungefunksjonen. Nedgang i dødelighet ved KOLS på grunn av komplikasjoner av influensalignende sykdommer og dødsfall på grunn av kardiovaskulære hendelser er også rapportert. Inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein og interleukin-6) er rapportert å være forhøyet hos moderate til alvorlige KOLS-pasienter som er utsatt for eksaserbasjoner. Inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein og interleukin-6) er rapportert å bli redusert ved statinbehandling hos pasienter med hyperlipidemi og kardiovaskulære sykdommer. Behandlinger som effektivt kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjoner er desperat nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

885

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 40-80 år.

  2. Klinisk diagnose av minst moderat KOLS som definert av GOLD-kriteriene:

    1. Postbronkodilatator FEV1(tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund)/FVC(tvungen vitalkapasitet) < 70 %,
    2. Postbronkodilatator FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund) < 80 % predikert, med eller uten kroniske symptomer (dvs. hoste, oppspyttproduksjon).
  3. Sigarettforbruk på 10 pakkeår eller mer. Pasienter kan være aktive røykere eller ikke.

  4. Må oppfylle ett eller flere av følgende 4 vilkår

    1. Bruk ekstra oksygen
    2. Mottatt en kurs med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika for luftveisproblemer det siste året,
    3. Besøke en legevakt for en KOLS-forverring i løpet av det siste året, eller
    4. Å være innlagt på sykehus for en KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eksacerbasjon i løpet av det siste året
  5. Vilje til gjenbesøk og tilgjengelighet på telefon under studietiden.
  6. Fri for aktiv koronarsykdom
  7. Person med forventet levealder > 36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som:

    1. er på statiner.
    2. bør være på statiner basert på etablert risikostratifisering ved bruk av ATP-III (Adult Treatment Panel) for å bestemme 10 års risiko.
  2. Dokumentert historie med aktiv koronar hjertesykdom, slik som ustabil angina, tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, symptomatisk perifer vaskulær eller carotisarteriesykdom, eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene.
  3. En diagnose av astma.
  4. Tilstedeværelsen av en annen diagnose enn KOLS som resulterer i at pasienten enten er medisinsk ustabil, eller har en forventet levealder < 3 år.
  5. Spesielle pasientgrupper: innsatte, gravide, institusjonspasienter
  6. Kvinner som står i fare for å bli gravide i løpet av studien (premenopausal) og som nekter å bruke akseptabel prevensjon (hormonbasert oral eller barriereprevensjon) i løpet av studiens varighet.
  7. Kvinne som bruker østradiolforbindelser til prevensjon. Postmenopausale kvinner på østradiolforbindelser for hormonbehandling vil bli tillatt i forsøket.
  8. Deltakere som ellers oppfyller inklusjonskriteriene, vil ikke bli registrert før de er minst fire uker fra sin siste akutte forverring.
  9. En klinisk diagnose av bronkiektasi definert som produksjon av > en halv kopp purulent sputum/dag.
  10. Deltakere som bruker niacin, azol-soppdrepende midler (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol), fibrinsyrederivater, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, diltiazem, amlodipin, ranolazin, HIV-proteasehemmere (som indinazol, cyklozodin, cycloon, cycloon, cycloon, cycloon, cycloon, cycloon, cyklo-, en , og rød gjærrisekstrakter er ekskludert
  11. Aktiv leversykdom. Aktiv leversykdom er definert som ALAT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense.
  12. Pasienter med nyresvikt definert av serumkreatinin større enn 3 mg/dl.
  13. Alkoholisme. Alkoholisme er definert som > 35 drinker per uke. En drink er definert som en flaske øl, ett 8-ounce glass vin eller en unse sterk brennevin.
  14. Overfølsomhet overfor HMG CoA (3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A) reduktasehemmere. Overfølsomhet er definert som en allergisk reaksjon på statin, tidligere myopati, rabdomyolyse eller tidligere intoleranse mot statinbruk.
  15. Deltakere som drikker mer enn 4 kopper (1qt) grapefruktjuice per dag.
  16. Deltakere drikker mer enn 3 kopper grønn te per dag.
  17. Diabetikere vil bli ekskludert. Diabetikere er definert av:

1. En NÅVÆRENDE legediagnose av diabetes ELLER 2. AKTUELL bruk av diabetiske medisiner ELLER 3. Forhøyet HbA1c > 6,5 % 18. Hovedetterforskerens skjønn om at den potensielle deltakeren ikke vil være en pålitelig studie underlagt studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: simvastatin
40 mg simvastatin daglig
Legemiddel: simvastatin
40 mg simvastatin daglig
Andre navn:
  • Zocor
Placebo komparator: placebo
Matchet placebo-pille daglig
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo-pille daglig
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster av KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: opptil 37 måneder
opptil 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: opptil 37 måneder
opptil 37 måneder
Endring i FEV1 (% Pred) fra baseline til siste mål
Tidsramme: Baseline, siste mål ved opptil 37 måneder
Baseline, siste mål ved opptil 37 måneder
Akutt eksaserbasjon KOLS sykehusinnleggelsesrater (hendelser/pasientår)
Tidsramme: opptil 37 måneder
opptil 37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Hovedetterforsker: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Hovedetterforsker: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Hovedetterforsker: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Hovedetterforsker: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Hovedetterforsker: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Hovedetterforsker: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Hovedetterforsker: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 689
  • U10HL074424 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere