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Tratamiento con simvastatina para la EPOC moderada y grave (STATCOPE)

8 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de SimvaSTATin en la prevención de las exacerbaciones de la EPOC (STATCOPE)

Determinar el efecto de la administración diaria de 40 mg de simvastatina durante al menos 12 meses (rango de 12 a 36 meses) sobre la frecuencia de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con EPOC de moderada a grave que son propensos a las exacerbaciones y no tienen otras indicaciones para el tratamiento con estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exacerbación de la EPOC es una complicación común que contribuye significativamente a la alta morbilidad, mortalidad y costos asociados con la EPOC. Las exacerbaciones de la EPOC se asocian con un aumento de la inflamación pulmonar que puede tener implicaciones sistémicas (p. ej., debilidad de los músculos periféricos, deterioro cognitivo, depresión, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo y aterosclerosis). Las estatinas son agentes potentes que reducen significativamente los eventos vasculares en pacientes con mayores riesgos debido a eventos vasculares cardíacos o cerebrales previos y perfiles de lípidos elevados. Las estatinas tienen efectos pleiotrópicos que se extienden mucho más allá de sus efectos hipolipemiantes y pueden ser potentes agentes antiinflamatorios. Los datos retrospectivos realizados en pacientes con EPOC indican que el uso de estatinas se asocia con una disminución marcada de las tasas de hospitalización por EPOC y la estabilización de la función pulmonar. También se han informado disminuciones en la mortalidad en la EPOC debido a complicaciones de enfermedades similares a la gripe y muertes debido a eventos cardiovasculares. Se informa que los biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva e interleucina-6) están elevados en pacientes con EPOC de moderada a grave que son propensos a las exacerbaciones. Se informa que los biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva e interleucina-6) se reducen con el tratamiento con estatinas en pacientes con hiperlipidemia y enfermedades cardiovasculares. Se necesitan desesperadamente tratamientos que puedan disminuir de manera efectiva la prevalencia y la gravedad de las exacerbaciones de la EPOC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

885

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos, 40-80 años de edad.

  2. Diagnóstico clínico de EPOC al menos moderada según la definición de los criterios GOLD:

    1. Postbroncodilatador FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo)/FVC (capacidad vital forzada) < 70%,
    2. FEV1 posbroncodilatador (volumen espiratorio forzado en un segundo) < 80 % del valor teórico, con o sin síntomas crónicos (es decir, tos, producción de esputo).
  3. Consumo de cigarrillos de 10 cajetillas-año o más. Los pacientes pueden o no ser fumadores activos.

  4. Debe cumplir una o más de las siguientes 4 condiciones

    1. Estar usando oxígeno suplementario
    2. Haber recibido un curso de corticosteroides sistémicos y/o antibióticos para problemas respiratorios en el último año,
    3. Visitar un departamento de emergencias por una exacerbación de la EPOC en el último año, o
    4. Estar hospitalizado por una exacerbación de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en el último año
  5. Voluntad de hacer visitas de regreso y disponibilidad por teléfono durante la duración del estudio.
  6. Libre de enfermedad coronaria activa
  7. Sujeto con esperanza de vida esperada > 36 meses

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que:

    1. toman estatinas.
    2. debe recibir estatinas según la estratificación de riesgo establecida utilizando el ATP-III (Panel de tratamiento para adultos) para determinar el riesgo a 10 años.
  2. Antecedentes documentados de cardiopatía coronaria activa, como angina inestable, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o de la arteria carótida sintomática, o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses.
  3. Un diagnóstico de asma.
  4. La presencia de un diagnóstico diferente a la EPOC que hace que el paciente sea médicamente inestable o tenga una esperanza de vida prevista < 3 años.
  5. Grupos especiales de pacientes: presos, embarazadas, pacientes institucionalizados
  6. Mujeres que corren el riesgo de quedar embarazadas durante el estudio (premenopáusicas) y que se niegan a usar un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivo oral a base de hormonas o de barrera) durante la duración del estudio.
  7. Mujer que usa compuestos de estradiol para la anticoncepción. Las mujeres posmenopáusicas que toman compuestos de estradiol para la terapia de reemplazo hormonal podrán participar en el ensayo.
  8. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión no se inscribirán hasta que tengan un mínimo de cuatro semanas desde su exacerbación aguda más reciente.
  9. Un diagnóstico clínico de bronquiectasia definido como la producción de > media taza de esputo purulento/día.
  10. Participantes que usan niacina, antifúngicos azólicos (itraconazol, ketoconazol, posaconazol), derivados del ácido fíbrico, eritromicina, claritromicina, telitromicina, diltiazem, amlodipina, ranolazina, inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir), amiodarona, gemfibrozilo, ciclosporina, verapamilo, danazol, nefazodona , y se excluyen los extractos de arroz de levadura roja
  11. Enfermedad hepática activa. La enfermedad hepática activa se define como ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa) como más de 1,5 veces el límite superior normal.
  12. Pacientes con insuficiencia renal definida por creatinina sérica superior a 3 mg/dl.
  13. Alcoholismo. El alcoholismo se define como > 35 tragos por semana. Una bebida se define como una botella de cerveza, una copa de vino de 8 onzas o una onza de licor fuerte.
  14. Hipersensibilidad a los inhibidores de la HMG CoA (3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A) reductasa. La hipersensibilidad se define como una reacción alérgica a las estatinas, antecedentes previos de miopatía, rabdomiolisis o intolerancia previa al uso de estatinas.
  15. Participantes que beben más de 4 tazas (1qt) de jugo de toronja por día.
  16. Participantes que bebían más de 3 tazas de té verde al día.
  17. Quedarán excluidos los diabéticos. Los diabéticos se definen por:

1. Un diagnóstico médico ACTUAL de diabetes O 2. Uso ACTUAL de medicamentos para la diabetes O 3. HbA1c elevada > 6.5% 18. La discreción del Investigador Principal de que el participante potencial no será un sujeto de estudio confiable para completar los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: simvastatina
40 mg de simvastatina al día
Droga: simvastatina
40 mg de simvastatina al día
Otros nombres:
  • Zocor
Comparador de placebos: placebo
Píldora de placebo combinada diariamente
Droga: Placebo
Píldora de placebo combinada diariamente
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 37 meses
hasta 37 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 37 meses
hasta 37 meses
Cambio en FEV1 (% Pred) desde el inicio hasta la última medida
Periodo de tiempo: Línea de base, última medida hasta 37 meses
Línea de base, última medida hasta 37 meses
Tasas de hospitalización por EPOC por exacerbación aguda (Eventos/Paciente Año)
Periodo de tiempo: hasta 37 meses
hasta 37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Investigador principal: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigador principal: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Investigador principal: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Investigador principal: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Investigador principal: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Investigador principal: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Investigador principal: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Investigador principal: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 689
  • U10HL074424 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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