Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatinterapi til moderat og svær KOL (STATCOPE)

8. december 2017 opdateret af: University of Minnesota

Prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg med SimvaSTATin til forebyggelse af KOL-eksacerbationer (STATCOPE)

For at bestemme effekten af ​​daglig administration af 40 mg simvastatin taget i mindst 12 måneder (interval 12-36 måneder) på hyppigheden af ​​eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos patienter med moderat til svær KOL, som er tilbøjelige til eksacerbationer og ikke har andre indikationer for statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL-eksacerbation er en almindelig komplikation, der i væsentlig grad bidrager til den høje morbiditet, dødelighed og omkostninger forbundet med KOL. KOL-eksacerbationer er forbundet med øget lungebetændelse, der kan have systemiske implikationer (f.eks. perifer muskelsvaghed, kognitiv svækkelse, depression, slagtilfælde, akut koronarsyndrom og åreforkalkning). Statiner er potente midler, der signifikant reducerer vaskulære hændelser hos patienter med øget risiko på grund af tidligere kardiale eller cerebrale vaskulære hændelser og forhøjede lipidprofiler. Statiner har pleiotropiske virkninger, der strækker sig langt ud over deres lipidsænkende virkninger og kan være potente antiinflammatoriske midler. Retrospektive data udført hos KOL-patienter indikerer, at statinbrug er forbundet med markant faldende frekvenser af KOL-indlæggelse og stabilisering af lungefunktionen. Fald i dødeligheden i KOL på grund af komplikationer af influenzalignende sygdomme og dødsfald på grund af kardiovaskulære hændelser er også blevet rapporteret. Inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein og interleukin-6) rapporteres at være forhøjet hos moderate til svære KOL-patienter, som er tilbøjelige til eksacerbationer. Inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein og interleukin-6) er rapporteret at blive reduceret ved statinbehandling hos patienter med hyperlipidæmi og kardiovaskulære sygdomme. Behandlinger, der effektivt kan mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​KOL-eksacerbationer, er desperat nødvendige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

885

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 40-80 år.

  2. Klinisk diagnose af mindst moderat KOL som defineret af GOLD-kriterierne:

    1. Postbronkodilatator FEV1 (tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund)/FVC (tvungen vital kapacitet) < 70 %,
    2. Postbronkodilatator FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund) < 80 % forudsagt, med eller uden kroniske symptomer (dvs. hoste, sputumproduktion).
  3. Cigaretforbrug på 10 pakkeår eller mere. Patienter kan være aktive rygere eller ikke.

  4. Skal opfylde en eller flere af følgende 4 betingelser

    1. Brug supplerende ilt
    2. Modtagelse af et kursus med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika for luftvejsproblemer i det seneste år,
    3. Besøg på en Akutafdeling for en KOL-eksacerbation inden for det seneste år, eller
    4. At være indlagt på grund af en KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eksacerbation inden for det seneste år
  5. Vilje til at foretage genbesøg og tilgængelighed telefonisk under studiets varighed.
  6. Fri for aktiv koronar sygdom
  7. Person med forventet levetid > 36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der:

    1. er på statiner.
    2. bør være på statiner baseret på etableret risikostratificering ved hjælp af ATP-III (Adult Treatment Panel) for at bestemme 10 års risiko.
  2. Dokumenteret historie med aktiv koronar hjertesygdom, såsom ustabil angina, tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde, symptomatisk perifer vaskulær eller carotisarteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder.
  3. En diagnose af astma.
  4. Tilstedeværelsen af ​​en anden diagnose end KOL, der resulterer i, at patienten enten er medicinsk ustabil eller har en forventet levealder < 3 år.
  5. Særlige patientgrupper: indsatte, gravide, institutionspatienter
  6. Kvinder, der er i risiko for at blive gravide under undersøgelsen (præmenopausal), og som nægter at bruge acceptabel prævention (hormonbaseret oral eller barriereprævention) i hele undersøgelsens varighed.
  7. Kvinde, der bruger østradiolforbindelser til prævention. Postmenopausale kvinder på østradiolforbindelser til hormonsubstitutionsterapi vil blive tilladt i forsøget.
  8. Deltagere, der ellers opfylder inklusionskriterierne, vil ikke blive tilmeldt, før de er minimum fire uger fra deres seneste akutte forværring.
  9. En klinisk diagnose af bronkiektasi defineret som produktion af > en halv kop purulent sputum/dag.
  10. Deltagere, der bruger niacin, azol-svampemidler (itraconazol, ketoconazol, posaconazol), fibrinsyrederivater, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, diltiazem, amlodipin, ranolazin, hiv-proteasehæmmere (såsom indinazol, cyclodolin, cycloon, cycloon, cycloon, cycloon, cycloon, cycloon, cycloon, cycloon, cylindritis, en , og rødgærrisekstrakter er udelukket
  11. Aktiv leversygdom. Aktiv leversygdom er defineret som ALAT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) som overstiger 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  12. Patienter med nyresvigt defineret ved serumkreatinin større end 3 mg/dl.
  13. Alkoholisme. Alkoholisme er defineret som > 35 drikkevarer om ugen. En drink er defineret som en flaske øl, et 8-ounce glas vin eller en ounce hård spiritus.
  14. Overfølsomhed over for HMG CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A) reduktasehæmmere. Overfølsomhed er defineret som en allergisk reaktion over for statin, tidligere myopati, rhabdomyolyse eller tidligere intolerance over for statinbrug.
  15. Deltagere drikker mere end 4 kopper (1qt) grapefrugtjuice om dagen.
  16. Deltagerne drikker mere end 3 kopper grøn te om dagen.
  17. Diabetikere vil blive udelukket. Diabetikere er defineret ved:

1. En NUVÆRENDE lægediagnose af diabetes ELLER 2. AKTUEL brug af diabetesmedicin ELLER 3. Forhøjet HbA1c > 6,5 % 18. Principal Investigators skøn om, at den potentielle deltager ikke vil være en pålidelig undersøgelse, der opfylder undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: simvastatin
40 mg simvastatin dagligt
Medicin: simvastatin
40 mg simvastatin dagligt
Andre navne:
  • Zocor
Placebo komparator: placebo
Matchet placebo-pille dagligt
Medicin: Placebo
Matchet placebo-pille dagligt
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af KOL-eksacerbationer
Tidsramme: op til 37 måneder
op til 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: op til 37 måneder
op til 37 måneder
Ændring i FEV1 (% Pred) fra baseline til sidste måling
Tidsramme: Baseline, sidste mål ved op til 37 måneder
Baseline, sidste mål ved op til 37 måneder
Akut eksacerbation KOL indlæggelsesrater (hændelser/patientår)
Tidsramme: op til 37 måneder
op til 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Ledende efterforsker: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Ledende efterforsker: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Ledende efterforsker: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Ledende efterforsker: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Ledende efterforsker: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Ledende efterforsker: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Ledende efterforsker: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 689
  • U10HL074424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner