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Terapia con simvastatina per BPCO moderata e grave (STATCOPE)

8 dicembre 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Studio prospettico randomizzato controllato con placebo di SimvaSTATin nella prevenzione delle riacutizzazioni della BPCO (STATCOPE)

Determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 40 mg di simvastatina assunta per almeno 12 mesi (intervallo 12-36 mesi) sulla frequenza delle riacutizzazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in pazienti con BPCO da moderata a grave che sono soggetti a riacutizzazioni e non hanno altre indicazioni per il trattamento con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esacerbazione della BPCO è una complicanza comune che contribuisce in modo significativo all'elevata morbilità, mortalità e costi associati alla BPCO. Le riacutizzazioni della BPCO sono associate a una maggiore infiammazione polmonare che può avere implicazioni sistemiche (per es., debolezza dei muscoli periferici, deterioramento cognitivo, depressione, ictus, sindrome coronarica acuta e aterosclerosi). Le statine sono potenti agenti che riducono significativamente gli eventi vascolari nei pazienti con un rischio aumentato a causa di precedenti eventi vascolari cardiaci o cerebrali e profili lipidici elevati. Le statine hanno effetti pleiotropici che si estendono ben oltre i loro effetti ipolipemizzanti e possono essere potenti agenti antinfiammatori. Dati retrospettivi condotti su pazienti con BPCO indicano che l'uso di statine è associato a tassi marcatamente ridotti di ospedalizzazione per BPCO e stabilizzazione della funzione polmonare. Sono state segnalate anche diminuzioni della mortalità nella BPCO dovute a complicanze di malattie simil-influenzali e decessi dovuti a eventi cardiovascolari. È stato riportato che i biomarcatori infiammatori (proteina C-reattiva e interleuchina-6) sono elevati nei pazienti con BPCO da moderata a grave che sono soggetti a riacutizzazioni. È stato riportato che i biomarcatori infiammatori (proteina C-reattiva e interleuchina-6) sono ridotti dalla terapia con statine nei pazienti con iperlipidemia e malattie cardiovascolari. C'è un disperato bisogno di trattamenti che possano effettivamente ridurre la prevalenza e la gravità delle riacutizzazioni della BPCO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

885

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine, 40-80 anni di età.

  2. Diagnosi clinica di BPCO almeno moderata come definita dai criteri GOLD:

    1. Postbroncodilatatore FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo)/FVC (capacità vitale forzata) < 70%,
    2. FEV1 postbroncodilatatore (volume espiratorio forzato in un secondo) < 80% del predetto, con o senza sintomi cronici (ad es. tosse, produzione di espettorato).
  3. Consumo di sigarette pari o superiore a 10 pacchetti-anno. I pazienti possono o non possono essere fumatori attivi.

  4. Deve soddisfare una o più delle seguenti 4 condizioni

    1. Usa ossigenato supplementare
    2. Ricevere un ciclo di corticosteroidi sistemici e/o antibiotici per problemi respiratori nell'ultimo anno,
    3. Visitare un pronto soccorso per una riacutizzazione della BPCO nell'ultimo anno, o
    4. Essere ricoverato in ospedale per una riacutizzazione della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) nell'ultimo anno
  5. Disponibilità a effettuare visite di ritorno e disponibilità telefonica per la durata dello studio.
  6. Esente da malattia coronarica attiva
  7. Soggetto con aspettativa di vita prevista > 36 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che:

    1. sono sotto le statine.
    2. dovrebbero assumere statine in base alla stratificazione del rischio stabilita utilizzando l'ATP-III (Adult Treatment Panel) per determinare il rischio a 10 anni.
  2. - Storia documentata di malattia coronarica attiva, come angina instabile, precedente infarto miocardico, ictus, malattia vascolare periferica sintomatica o arteriopatia carotidea o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi.
  3. Una diagnosi di asma.
  4. La presenza di una diagnosi diversa dalla BPCO che risulta in un paziente clinicamente instabile o con un'aspettativa di vita prevista < 3 anni.
  5. Gruppi speciali di pazienti: detenuti, donne incinte, pazienti istituzionalizzati
  6. Donne che sono a rischio di gravidanza durante lo studio (pre-menopausa) e che rifiutano di utilizzare un controllo delle nascite accettabile (contraccettivo orale o di barriera a base di ormoni) per la durata dello studio.
  7. Donna che usa composti di estradiolo per la contraccezione. Le donne in postmenopausa che assumono composti di estradiolo per la terapia ormonale sostitutiva saranno ammesse allo studio.
  8. I partecipanti che soddisfano altrimenti i criteri di inclusione non verranno arruolati fino a quando non saranno trascorse almeno quattro settimane dalla loro riacutizzazione acuta più recente.
  9. Una diagnosi clinica di bronchiectasie definita come produzione di > mezzo bicchiere di espettorato purulento/giorno.
  10. Partecipanti che utilizzano niacina, antimicotici azolici (itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo), derivati ​​dell'acido fibrico, eritromicina, claritromicina, telitromicina, diltiazem, amlodipina, ranolazina, inibitori della proteasi dell'HIV (come indinavir), amiodarone, gemfibrozil, ciclosporina, verapamil, danazolo, nefazodone , e gli estratti di riso rosso fermentato sono esclusi
  11. Malattia epatica attiva. La malattia epatica attiva è definita come ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  12. Pazienti con insufficienza renale definita da creatinina sierica superiore a 3 mg/dl.
  13. Alcolismo. L'alcolismo è definito come > 35 drink a settimana. Una bevanda è definita come una bottiglia di birra, un bicchiere di vino da 8 once o un'oncia di superalcolico.
  14. Ipersensibilità agli inibitori della HMG CoA (3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A) reduttasi. L'ipersensibilità è definita come una reazione allergica alle statine, precedente storia di miopatia, rabdomiolisi o precedente intolleranza all'uso di statine.
  15. Partecipanti che bevono più di 4 tazze (1qt) di succo di pompelmo al giorno.
  16. Partecipanti che bevono più di 3 tazze di tè verde al giorno.
  17. Saranno esclusi i diabetici. I diabetici sono definiti da:

1. Una diagnosi medica ATTUALE di diabete OPPURE 2. Uso ATTUALE di farmaci per il diabete OPPURE 3. HbA1c elevata > 6,5% 18. La discrezione del Principal Investigator che il potenziale partecipante non sarà un soggetto di studio affidabile per completare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: simvastatina
40 mg di simvastatina al giorno
Droga: simvastatina
40 mg di simvastatina al giorno
Altri nomi:
  • Zocor
Comparatore placebo: placebo
Pillola placebo abbinata ogni giorno
Droga: Placebo
Pillola placebo abbinata ogni giorno
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: fino a 37 mesi
fino a 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: fino a 37 mesi
fino a 37 mesi
Variazione del FEV1 (% Pred) dal basale all'ultima misura
Lasso di tempo: Basale, ultima misurazione fino a 37 mesi
Basale, ultima misurazione fino a 37 mesi
Tassi di ricovero per BPCO di riacutizzazioni acute (eventi/anno del paziente)
Lasso di tempo: fino a 37 mesi
fino a 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Investigatore principale: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigatore principale: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Investigatore principale: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Investigatore principale: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Investigatore principale: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Investigatore principale: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Investigatore principale: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Investigatore principale: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Investigatore principale: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 689
  • U10HL074424 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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