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Thérapie par la simvastatine pour la MPOC modérée et sévère (STATCOPE)

8 décembre 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Essai prospectif randomisé contrôlé par placebo de SimvaSTATin dans la prévention des exacerbations de la MPOC (STATCOPE)

Déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 40 mg de simvastatine pendant au moins 12 mois (intervalle de 12 à 36 mois) sur la fréquence des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère qui sont sujets aux exacerbations et n'ont pas d'autres indications pour le traitement par statine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exacerbation de la MPOC est une complication courante qui contribue de manière significative à la morbidité, à la mortalité et aux coûts élevés associés à la MPOC. Les exacerbations de MPOC sont associées à une inflammation pulmonaire accrue qui peut avoir des implications systémiques (par exemple, faiblesse musculaire périphérique, troubles cognitifs, dépression, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu et athérosclérose). Les statines sont des agents puissants qui réduisent considérablement les événements vasculaires chez les patients présentant des risques accrus en raison d'événements vasculaires cardiaques ou cérébraux antérieurs et de profils lipidiques élevés. Les statines ont des effets pléiotropes qui s'étendent bien au-delà de leurs effets hypolipidémiants et peuvent être de puissants agents anti-inflammatoires. Les données rétrospectives menées chez des patients atteints de MPOC indiquent que l'utilisation des statines est associée à une diminution marquée des taux d'hospitalisation pour MPOC et à la stabilisation de la fonction pulmonaire. Des diminutions de la mortalité dans la BPCO due à des complications de maladies pseudo-grippales et des décès dus à des événements cardiovasculaires ont également été signalées. Les biomarqueurs inflammatoires (protéine C-réactive et interleukine-6) sont signalés comme étant élevés chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère qui sont sujets aux exacerbations. Les biomarqueurs inflammatoires (protéine C-réactive et interleukine-6) seraient réduits par le traitement aux statines chez les patients atteints d'hyperlipidémie et de maladies cardiovasculaires. Des traitements capables de réduire efficacement la prévalence et la gravité des exacerbations de la MPOC sont désespérément nécessaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

885

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins, âgés de 40 à 80 ans.

  2. Diagnostic clinique de BPCO au moins modérée telle que définie par les critères GOLD :

    1. VEMS post-bronchodilatateur (volume expiratoire maximal à une seconde)/CVF (capacité vitale forcée) < 70 %,
    2. VEMS postbronchodilatateur (volume expiratoire maximal à une seconde) < 80 % prévu, avec ou sans symptômes chroniques (c.-à-d. toux, production d'expectorations).
  3. Consommation de cigarettes de 10 paquets-années ou plus. Les patients peuvent ou non être des fumeurs actifs.

  4. Doit répondre à une ou plusieurs des 4 conditions suivantes

    1. Utiliser de l'oxygène supplémentaire
    2. Recevoir une cure de corticostéroïdes systémiques et/ou d'antibiotiques pour des problèmes respiratoires au cours de l'année écoulée,
    3. Visiter un service des urgences pour une exacerbation de MPOC au cours de la dernière année, ou
    4. Être hospitalisé pour une exacerbation de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) au cours de la dernière année
  5. Volonté de faire des visites de retour et disponibilité par téléphone pendant la durée de l'étude.
  6. Sans maladie coronarienne active
  7. Sujet avec espérance de vie prévue > 36 mois

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui :

    1. sont sous statines.
    2. devrait être sous statines en fonction de la stratification des risques établie à l'aide de l'ATP-III (Adult Treatment Panel) pour déterminer le risque sur 10 ans.
  2. Antécédents documentés de maladie coronarienne active, telle qu'angor instable, infarctus du myocarde antérieur, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique ou carotide symptomatique ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois.
  3. Un diagnostic d'asthme.
  4. La présence d'un diagnostic autre que la MPOC qui rend le patient soit médicalement instable, soit ayant une espérance de vie prévue < 3 ans.
  5. Groupes de patients particuliers : détenus, femmes enceintes, patients institutionnalisés
  6. Femmes qui présentent un risque de tomber enceinte pendant l'étude (pré-ménopause) et qui refusent d'utiliser un contraceptif acceptable (contraceptif hormonal oral ou barrière) pendant la durée de l'étude.
  7. Femme utilisant des composés d'estradiol pour la contraception. Les femmes ménopausées prenant des composés d'estradiol pour l'hormonothérapie substitutive seront autorisées à participer à l'essai.
  8. Les participants répondant autrement aux critères d'inclusion ne seront pas inscrits avant qu'ils ne soient au moins quatre semaines après leur dernière exacerbation aiguë.
  9. Un diagnostic clinique de bronchectasie défini comme la production de > une demi-tasse d'expectorations purulentes/jour.
  10. Participants utilisant de la niacine, des antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, posaconazole), des dérivés de l'acide fibrique, de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine, du diltiazem, de l'amlodipine, de la ranolazine, des inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que l'indinavir), de l'amiodarone, du gemfibrozil, de la cyclosporine, du vérapamil, du danazol, de la néfazodone , et les extraits de levure de riz rouge sont exclus
  11. Maladie hépatique active. Une maladie hépatique active est définie comme ALT (alanine aminotransférase), AST (aspartate aminotransférase) comme supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  12. Patients présentant une insuffisance rénale définie par une créatinine sérique supérieure à 3 mg/dl.
  13. Alcoolisme. L'alcoolisme est défini comme > 35 verres par semaine. Une boisson est définie comme une bouteille de bière, un verre de vin de 8 onces ou une once d'alcool fort.
  14. Hypersensibilité aux inhibiteurs de la HMG CoA (3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A) réductase. L'hypersensibilité est définie comme une réaction allergique aux statines, des antécédents de myopathie, de rhabdomyolyse ou une intolérance antérieure à l'utilisation de statines.
  15. Les participants buvant plus de 4 tasses (1 pinte) de jus de pamplemousse par jour.
  16. Participants buvant plus de 3 tasses de thé vert par jour.
  17. Les diabétiques seront exclus. Les diabétiques sont définis par :

1. Un diagnostic ACTUEL de diabète par un médecin OU 2. Utilisation ACTUELLE de médicaments contre le diabète OU 3. HbA1c élevée > 6,5 % 18. La discrétion du chercheur principal selon laquelle le participant potentiel ne sera pas un sujet d'étude fiable pour répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: simvastatine
40 mg de simvastatine par jour
Médicament: simvastatine
40 mg de simvastatine par jour
Autres noms:
  • Zocor
Comparateur placebo: placebo
Pilule placebo appariée quotidiennement
Médicament: Placebo
Pilule placebo appariée quotidiennement
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'exacerbations de MPOC
Délai: jusqu'à 37 mois
jusqu'à 37 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première exacerbation de MPOC
Délai: jusqu'à 37 mois
jusqu'à 37 mois
Changement du FEV1 (% Pred) de la ligne de base à la dernière mesure
Délai: Base de référence, dernière mesure jusqu'à 37 mois
Base de référence, dernière mesure jusqu'à 37 mois
Taux d'hospitalisation pour exacerbation aiguë de la MPOC (événements/année patient)
Délai: jusqu'à 37 mois
jusqu'à 37 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Chercheur principal: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Chercheur principal: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Chercheur principal: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Chercheur principal: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Chercheur principal: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Chercheur principal: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Chercheur principal: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Chercheur principal: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Chercheur principal: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

3 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 689
  • U10HL074424 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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