Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatinová terapie pro středně těžkou a těžkou CHOPN (STATCOPE)

8. prosince 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie SimvaSTATinu v prevenci exacerbací CHOPN (STATCOPE)

Stanovit účinek denního podávání 40 mg simvastatinu užívaného po dobu alespoň 12 měsíců (rozmezí 12-36 měsíců) na frekvenci exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří jsou náchylní k exacerbacím a nemají jiné indikace k léčbě statiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exacerbace CHOPN je častou komplikací, která významně přispívá k vysoké morbiditě, mortalitě a nákladům spojeným s CHOPN. Exacerbace CHOPN jsou spojeny se zvýšeným zánětem plic, který může mít systémové důsledky (např. slabost periferních svalů, kognitivní poruchy, deprese, mrtvice, akutní koronární syndrom a ateroskleróza). Statiny jsou silné látky, které významně snižují cévní příhody u pacientů se zvýšeným rizikem v důsledku předchozích srdečních nebo mozkových cévních příhod a zvýšených lipidových profilů. Statiny mají pleiotropní účinky, které značně přesahují jejich účinky na snižování lipidů a mohou být silnými protizánětlivými činidly. Retrospektivní údaje provedené u pacientů s CHOPN ukazují, že užívání statinů je spojeno s výrazně sníženým počtem hospitalizací s CHOPN a stabilizací plicních funkcí. Byl také hlášen pokles mortality u CHOPN v důsledku komplikací chřipkových onemocnění a úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příhod. Uvádí se, že zánětlivé biomarkery (C-reaktivní protein a interleukin-6) jsou zvýšené u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří jsou náchylní k exacerbacím. Zánětlivé biomarkery (C-reaktivní protein a interleukin-6) jsou hlášeny jako redukované statiny u pacientů s hyperlipidemií a kardiovaskulárními chorobami. Léčba, která může účinně snížit prevalenci a závažnost exacerbací CHOPN, je zoufale potřebná

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

885

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 40-80 let.

  2. Klinická diagnóza alespoň středně těžké CHOPN podle kritérií GOLD:

    1. Postbronchodilatační FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu)/FVC (usilovaná vitální kapacita) < 70 %,
    2. Postbronchodilatační FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) < 80 % předpokládaných, s chronickými symptomy nebo bez nich (tj. kašel, tvorba sputa).
  3. Spotřeba cigaret 10 let balení nebo více. Pacienti mohou, ale nemusí být aktivními kuřáky.

  4. Musí splňovat jednu nebo více z následujících 4 podmínek

    1. Používejte doplňkový oxygenát
    2. Absolvování kúry systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotik pro respirační problémy v posledním roce,
    3. Návštěva urgentního příjmu pro exacerbaci CHOPN v uplynulém roce, popř
    4. Být hospitalizován pro exacerbaci CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) během posledního roku
  5. Ochota provádět opakované návštěvy a telefonická dostupnost po dobu studia.
  6. Bez aktivního koronárního onemocnění
  7. Subjekt s očekávanou délkou života > 36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří:

    1. užívá statinové léky.
    2. by měla být na statinech na základě stanovené rizikové stratifikace pomocí ATP-III (Adult Treatment Panel) ke stanovení 10letého rizika.
  2. Zdokumentovaná anamnéza aktivního koronárního srdečního onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, symptomatické onemocnění periferních cév nebo karotických tepen nebo městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců.
  3. Diagnóza astmatu.
  4. Přítomnost jiné diagnózy než CHOPN, která vede k tomu, že pacient je buď zdravotně nestabilní, nebo má předpokládanou délku života < 3 roky.
  5. Speciální skupiny pacientů: vězni, těhotné ženy, hospitalizovaní pacienti
  6. Ženy, které jsou v riziku otěhotnění během studie (premenopauzální) a které odmítají používat přijatelnou antikoncepci (hormonální perorální nebo bariérovou antikoncepci) po dobu trvání studie.
  7. Žena používající sloučeniny estradiolu pro antikoncepci. Postmenopauzální ženy užívající estradiolové sloučeniny pro hormonální substituční terapii budou do studie povoleny.
  8. Účastníci, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení, nebudou zařazeni, dokud neuplynou minimálně čtyři týdny od poslední akutní exacerbace.
  9. Klinická diagnóza bronchiektázie definovaná jako produkce > půl šálku hnisavého sputa/den.
  10. Účastníci používající niacin, azol antimykotiky (Itrakonazol, ketoconazol, posakonazol), deriváty kyseliny fibrové, erythromycin, klaritromycin, telithromycin, diltiazem, amlodipin, ranolazin, inhibitory HIV, amidarín, amidar, amidar, amidar, amidar, amidar, amidar, amidar, amidar, amidarin, cyklí. , Danazol, nefazodon a výtažky z červené kvasnicové rýže jsou vyloučeny
  11. Aktivní onemocnění jater. Aktivní jaterní onemocnění je definováno jako ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza) vyšší než 1,5násobek horní hranice normy.
  12. Pacienti s renálním selháním definovaným sérovým kreatininem vyšším než 3 mg/dl.
  13. Alkoholismus. Alkoholismus je definován jako > 35 nápojů za týden. Nápoj je definován jako jedna láhev piva, jedna sklenka vína o objemu 8 uncí nebo jedna unce tvrdého alkoholu.
  14. Hypersenzitivita na inhibitory HMG CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A) reduktázy. Hypersenzitivita je definována jako alergická reakce na statin, předchozí anamnéza myopatie, rhabdomyolýza nebo předchozí intolerance statinu.
  15. Účastníci vypili více než 4 šálky (1qt) grapefruitové šťávy denně.
  16. Účastníci pijí více než 3 šálky zeleného čaje denně.
  17. Diabetici budou vyloučeni. Diabetici jsou definováni takto:

1. SOUČASNÁ diagnóza diabetu lékařem NEBO 2. SOUČASNÉ užívání diabetických léků NEBO 3. Zvýšené HbA1c > 6,5 % 18. Uvážení hlavního řešitele, že potenciální účastník nebude spolehlivým předmětem studie, aby splnil požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: simvastatin
40 mg simvastatinu denně
Lék: simvastatin
40 mg simvastatinu denně
Ostatní jména:
  • Zocor
Komparátor placeba: placebo
Denně odpovídající placebo pilulka
Lék: Placebo
Denně odpovídající placebo pilulka
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost exacerbací CHOPN
Časové okno: až 37 měsíců
až 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: až 37 měsíců
až 37 měsíců
Změna FEV1 (% před) od základního k poslednímu měření
Časové okno: Výchozí stav, poslední měření až 37 měsíců
Výchozí stav, poslední měření až 37 měsíců
Akutní exacerbace CHOPN Míra hospitalizace (události/rok pacienta)
Časové okno: až 37 měsíců
až 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 689
  • U10HL074424 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit