Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simvasztatin terápia közepes és súlyos COPD kezelésére (STATCOPE)

2017. december 8. frissítette: University of Minnesota

A SimvaSTATin leendő randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a COPD exacerbációk megelőzésében (STATCOPE)

A legalább 12 hónapig (12-36 hónapig) bevett napi 40 mg-os szimvasztatin adagolás hatásának meghatározása a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának gyakoriságára mérsékelt vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél, akik hajlamosak az exacerbációra és nincs más javallata a sztatinkezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPD exacerbációja gyakori szövődmény, amely jelentősen hozzájárul a COPD-vel kapcsolatos magas morbiditáshoz, mortalitáshoz és költségekhez. A COPD exacerbációi fokozott tüdőgyulladással járnak, amelynek szisztémás következményei lehetnek (például perifériás izomgyengeség, kognitív károsodás, depresszió, stroke, akut koszorúér-szindróma és érelmeszesedés). A sztatinok olyan erős szerek, amelyek jelentősen csökkentik az érrendszeri eseményeket azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi szív- vagy agyi érrendszeri események és emelkedett lipidprofilok miatt fokozott a kockázat. A sztatinok pleiotróp hatásai jóval túlmutatnak lipidcsökkentő hatásukon, és erős gyulladáscsökkentő szerek lehetnek. A COPD-s betegeken végzett retrospektív adatok azt mutatják, hogy a sztatinhasználat jelentősen csökkenti a COPD-s kórházi kezelések arányát és a tüdőfunkció stabilizálódását. COPD-ben az influenzaszerű betegségek szövődményei miatti mortalitás csökkenéséről és a szív- és érrendszeri események miatti halálozásról is beszámoltak. A gyulladásos biomarkerek (C-reaktív fehérje és interleukin-6) szintje megemelkedett azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél, akik hajlamosak az exacerbációra. A jelentések szerint a gyulladásos biomarkerek (C-reaktív fehérje és interleukin-6) szintje csökken a sztatinkezelés hatására hiperlipidémiában és szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél. Nagy szükség van olyan kezelésekre, amelyek hatékonyan csökkenthetik a COPD exacerbációinak gyakoriságát és súlyosságát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

885

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok, 40-80 évesek.

  2. A legalább közepesen súlyos COPD klinikai diagnózisa a GOLD kritériumok szerint:

    1. Postbronchodilator FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél)/FVC (kényszerített vitális kapacitás) < 70%,
    2. Postbronchodilator FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél) <80% előre jelzett, krónikus tünetekkel (azaz köhögéssel, köpettermeléssel) vagy anélkül.
  3. 10 csomagév vagy több cigarettafogyasztás. A betegek aktív dohányosok vagy nem.

  4. Meg kell felelnie az alábbi 4 feltétel közül egynek vagy többnek

    1. Használjon kiegészítő oxigenátot
    2. Szisztémás kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok kúrája légzési problémák miatt az elmúlt évben,
    3. Sürgősségi osztály felkeresése COPD exacerbáció miatt az elmúlt évben, ill
    4. Kórházi kezelés COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) súlyosbodása miatt az elmúlt évben
  5. Hajlandóság visszatérő látogatásokra és telefonos elérhetőség a tanulmányi idő alatt.
  6. Aktív koszorúér-betegségtől mentes
  7. Alany, akinek a várható élettartama > 36 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik:

    1. sztatin gyógyszereket szed.
    2. A 10 éves kockázat meghatározásához az ATP-III (Adult Treatment Panel) alapján megállapított kockázati rétegezésen alapuló sztatinokat kell alkalmazni.
  2. Aktív szívkoszorúér-betegség dokumentált anamnézisében, mint például instabil angina, korábbi szívinfarktus, stroke, tünetekkel járó perifériás ér- vagy nyaki artériás betegség vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban.
  3. Az asztma diagnózisa.
  4. A COPD-től eltérő diagnózis jelenléte, amely azt eredményezi, hogy a beteg orvosilag instabil, vagy várható élettartama 3 év alatti.
  5. Speciális betegcsoportok: fogvatartottak, terhes nők, intézeti betegek
  6. Nők, akiknél fennáll a teherbeesés kockázata a vizsgálat során (menopauza előtt), és akik a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlást (hormonalapú orális vagy barrier-elvű fogamzásgátlót) alkalmazni.
  7. Nő, aki ösztradiol vegyületeket használ fogamzásgátlásra. A hormonpótló terápia céljára ösztradiol-vegyületeket szedő posztmenopauzás nők részt vehetnek a vizsgálatban.
  8. Azok a résztvevők, akik egyébként megfelelnek a felvételi kritériumoknak, csak akkor vehetők részt, ha a legutóbbi akut exacerbációjuktól számított legalább négy hét eltelt.
  9. A bronchiectasia klinikai diagnózisa úgy definiálható, hogy naponta több mint fél csésze gennyes köpet termelődik.
  10. Niacint, azol gombaellenes szereket (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol), fibrinsav-származékokat, eritromicint, klaritromicint, telitromicint, diltiazemet, amlodipint, ranolazint, HIV-proteáz-gátlókat (például indinavirt), ranolazint, HIV-proteáz gátlókat (például indinavirt), ciklopdaroszont, gemobrizonzilt, gemobrizonzilt, fazodon , és a vörös élesztős rizs kivonatait kizárjuk
  11. Aktív májbetegség. Aktív májbetegségnek minősül az ALT (alanin-aminotranszferáz), az AST (aszpartát-aminotranszferáz) pedig a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  12. 3 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatininszint alapján meghatározott veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  13. Alkoholizmus. Alkoholizmusnak a definíció szerint heti 35 italnál többet kell fogyasztani. Egy ital egy üveg sört, egy 8 uncia pohár bort vagy egy uncia tömény italt jelent.
  14. Túlérzékenység a HMG CoA (3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A) reduktáz inhibitorokkal szemben. A túlérzékenység a statinra adott allergiás reakció, a kórelőzményben szereplő myopathia, rhabdomyolysis vagy a sztatin-kezelés korábbi intoleranciája.
  15. A résztvevők naponta több mint 4 csésze (1qt) grapefruitlevet isznak.
  16. A résztvevők naponta több mint 3 csésze zöld teát isznak.
  17. A cukorbetegek kizárásra kerülnek. A cukorbetegeket a következők határozzák meg:

1. A JELENLEGI orvos cukorbetegség diagnózisa VAGY 2. Diabéteszes gyógyszerek jelenlegi alkalmazása VAGY 3. Emelkedett HbA1c > 6,5% 18. A kutatásvezető belátása szerint a potenciális résztvevő nem lesz megbízható vizsgálati alany a vizsgálati követelmények teljesítéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szimvasztatin
40 mg szimvasztatin naponta
Drog: szimvasztatin
40 mg szimvasztatin naponta
Más nevek:
  • Zocor
Placebo Comparator: placebo
Naponta megfelelő placebo tabletta
Drog: Placebo
Naponta megfelelő placebo tabletta
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COPD exacerbációinak aránya
Időkeret: 37 hónapig
37 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az első COPD exacerbációhoz
Időkeret: 37 hónapig
37 hónapig
A FEV1 változása (% Pred) a kiindulási értékről az utolsó mérésre
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó mérés legfeljebb 37 hónapig
Kiindulási állapot, utolsó mérés legfeljebb 37 hónapig
Akut exacerbációs COPD kórházi kezelések aránya (események/beteg év)
Időkeret: 37 hónapig
37 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Kutatásvezető: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Kutatásvezető: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Kutatásvezető: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Kutatásvezető: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Kutatásvezető: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Kutatásvezető: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Kutatásvezető: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Kutatásvezető: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Kutatásvezető: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 689
  • U10HL074424 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel