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Simvastatin-Therapie bei mittelschwerer und schwerer COPD (STATCOPE)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie mit SimvaSTATin zur Prävention von COPD-Exazerbationen (STATCOPE)

Um die Wirkung der täglichen Verabreichung von 40 mg Simvastatin über mindestens 12 Monate (Bereich 12–36 Monate) auf die Häufigkeit von Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bestimmen, die zu Exazerbationen neigen keine anderen Indikationen für eine Statinbehandlung haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine COPD-Exazerbation ist eine häufige Komplikation, die erheblich zur hohen Morbidität, Mortalität und den mit COPD verbundenen Kosten beiträgt. COPD-Exazerbationen sind mit einer verstärkten Lungenentzündung verbunden, die systemische Auswirkungen haben kann (z. B. periphere Muskelschwäche, kognitive Beeinträchtigung, Depression, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom und Arteriosklerose). Statine sind wirksame Wirkstoffe, die vaskuläre Ereignisse bei Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund früherer kardialer oder zerebraler vaskulärer Ereignisse und erhöhter Lipidprofile deutlich reduzieren. Statine haben pleiotrope Wirkungen, die weit über ihre lipidsenkenden Wirkungen hinausgehen, und können wirksame entzündungshemmende Mittel sein. Retrospektive Daten von COPD-Patienten deuten darauf hin, dass die Verwendung von Statinen mit einer deutlich verringerten Rate an COPD-Krankenhauseinweisungen und einer Stabilisierung der Lungenfunktion verbunden ist. Es wurde auch über einen Rückgang der Mortalität bei COPD aufgrund von Komplikationen grippeähnlicher Erkrankungen und Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse berichtet. Es wird berichtet, dass entzündliche Biomarker (C-reaktives Protein und Interleukin-6) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die zu Exazerbationen neigen, erhöht sind. Es wird berichtet, dass entzündliche Biomarker (C-reaktives Protein und Interleukin-6) durch eine Statintherapie bei Patienten mit Hyperlipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert werden. Es werden dringend Behandlungen benötigt, die die Prävalenz und Schwere von COPD-Exazerbationen wirksam verringern können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

885

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40–80 Jahren.

  2. Klinische Diagnose einer mindestens mittelschweren COPD gemäß den GOLD-Kriterien:

    1. Postbronchodilatator FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde)/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 %,
    2. Postbronchodilatatorisches FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde) < 80 % des Solls, mit oder ohne chronische Symptome (d. h. Husten, Sputumproduktion).
  3. Zigarettenkonsum von 10 Packungsjahren oder mehr. Die Patienten können aktive Raucher sein oder auch nicht.

  4. Muss eine oder mehrere der folgenden 4 Bedingungen erfüllen

    1. Verwenden Sie zusätzliches Sauerstoff
    2. Sie haben im vergangenen Jahr eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika gegen Atemwegsprobleme erhalten,
    3. Besuch einer Notaufnahme wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb des letzten Jahres, oder
    4. Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) im vergangenen Jahr
  5. Bereitschaft zu Rückbesuchen und telefonische Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  6. Frei von aktiver Koronarerkrankung
  7. Subjekt mit erwarteter Lebenserwartung > 36 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die:

    1. sind auf Statin-Medikamenten.
    2. sollte auf Statinen basierend auf einer etablierten Risikostratifizierung unter Verwendung des ATP-III (Adult Treatment Panel) zur Bestimmung des 10-Jahres-Risikos erfolgen.
  2. Dokumentierte Vorgeschichte einer aktiven koronaren Herzkrankheit, wie z. B. instabile Angina pectoris, früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall, symptomatische periphere Gefäß- oder Halsschlagadererkrankung oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Eine Diagnose von Asthma.
  4. Das Vorliegen einer anderen Diagnose als COPD, die dazu führt, dass der Patient entweder medizinisch instabil ist oder eine voraussichtliche Lebenserwartung von < 3 Jahren hat.
  5. Besondere Patientengruppen: Gefangene, Schwangere, Heimpatienten
  6. Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft während der Studie (vor der Menopause) besteht und die sich weigern, während der Dauer der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung (hormonbasierte orale oder Barriere-Kontrazeptiva) anzuwenden.
  7. Frau verwendet Östradiolverbindungen zur Empfängnisverhütung. Postmenopausale Frauen, die Östradiolpräparate zur Hormonersatztherapie einnehmen, werden in die Studie aufgenommen.
  8. Teilnehmer, die ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, werden erst aufgenommen, wenn mindestens vier Wochen nach ihrer letzten akuten Exazerbation vergangen ist.
  9. Eine klinische Diagnose einer Bronchiektasie, definiert als Produktion von > einer halben Tasse eitrigem Sputum pro Tag.
  10. Teilnehmer, die Niacin, Azol-Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol), Fibrinsäurederivate, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Diltiazem, Amlodipin, Ranolazin, HIV-Proteasehemmer (wie Indinavir), Amiodaron, Gemfibrozil, Cyclosporin, Verapamil, Danazol, Nefazodon verwenden e , und Extrakte aus rotem Hefereis sind ausgeschlossen
  11. Aktive Lebererkrankung. Eine aktive Lebererkrankung ist definiert als ALT (Alanin-Aminotransferase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) als mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  12. Patienten mit Nierenversagen, definiert durch einen Serumkreatininwert von mehr als 3 mg/dl.
  13. Alkoholismus. Als Alkoholismus gelten > 35 Getränke pro Woche. Ein Getränk ist definiert als eine Flasche Bier, ein 8-Unzen-Glas Wein oder eine Unze Schnaps.
  14. Überempfindlichkeit gegen HMG CoA (3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A)-Reduktase-Inhibitoren. Überempfindlichkeit ist definiert als eine allergische Reaktion auf Statin, eine Vorgeschichte von Myopathie, Rhabdomyolyse oder eine frühere Unverträglichkeit gegenüber der Verwendung von Statinen.
  15. Teilnehmer trinken mehr als 4 Tassen (1qt) Grapefruitsaft pro Tag.
  16. Teilnehmer trinken mehr als 3 Tassen grünen Tee pro Tag.
  17. Diabetiker werden ausgeschlossen. Diabetiker werden definiert durch:

1. Eine AKTUELLE ärztliche Diagnose von Diabetes ODER 2. AKTUELLE Einnahme von Diabetikermedikamenten ODER 3. Erhöhter HbA1c > 6,5 % 18. Es liegt im Ermessen des Hauptforschers, dass der potenzielle Teilnehmer kein verlässlicher Studienteilnehmer sein wird, um die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simvastatin
40 mg Simvastatin täglich
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg Simvastatin täglich
Andere Namen:
  • Zokor
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich passende Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo
Täglich passende Placebo-Pille
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COPD-Exazerbationsraten
Zeitfenster: bis zu 37 Monate
bis zu 37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: bis zu 37 Monate
bis zu 37 Monate
Änderung des FEV1 (% Pred) vom Ausgangswert bis zur letzten Messung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Messung nach bis zu 37 Monaten
Ausgangswert, letzte Messung nach bis zu 37 Monaten
Krankenhauseinweisungsraten bei akuter COPD-Exazerbation (Ereignisse/Patientenjahr)
Zeitfenster: bis zu 37 Monate
bis zu 37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Hauptermittler: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Hauptermittler: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Hauptermittler: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Hauptermittler: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Hauptermittler: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Hauptermittler: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Hauptermittler: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Hauptermittler: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Hauptermittler: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 689
  • U10HL074424 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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