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Terapia com Sinvastatina para DPOC Moderada e Grave (STATCOPE)

8 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado por Placebo de SimvaSTATin na Prevenção de Exacerbações da DPOC (STATCOPE)

Determinar o efeito da administração diária de 40 mg de sinvastatina tomada por pelo menos 12 meses (intervalo de 12 a 36 meses) na frequência de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes com DPOC moderada a grave que são propensos a exacerbações e não têm outras indicações para o tratamento com estatinas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exacerbação da DPOC é uma complicação comum que contribui significativamente para a alta morbidade, mortalidade e custos associados à DPOC. As exacerbações da DPOC estão associadas ao aumento da inflamação pulmonar que pode ter implicações sistêmicas (por exemplo, fraqueza muscular periférica, comprometimento cognitivo, depressão, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda e aterosclerose). As estatinas são agentes potentes que reduzem significativamente os eventos vasculares em pacientes com riscos aumentados devido a eventos vasculares cardíacos ou cerebrais anteriores e perfis lipídicos elevados. As estatinas têm efeitos pleiotrópicos que se estendem muito além de seus efeitos hipolipemiantes e podem ser potentes agentes anti-inflamatórios. Dados retrospectivos conduzidos em pacientes com DPOC indicam que o uso de estatina está associado a taxas marcadamente diminuídas de hospitalização por DPOC e estabilização da função pulmonar. Diminuições na mortalidade na DPOC devido a complicações de doenças semelhantes à gripe e mortes devido a eventos cardiovasculares também foram relatadas. Relata-se que biomarcadores inflamatórios (proteína C reativa e interleucina-6) estão elevados em pacientes com DPOC moderada a grave, propensos a exacerbações. Relata-se que biomarcadores inflamatórios (proteína C reativa e interleucina-6) são reduzidos pela terapia com estatina em pacientes com hiperlipidemia e doenças cardiovasculares. Os tratamentos que podem efetivamente diminuir a prevalência e a gravidade das exacerbações da DPOC são extremamente necessários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

885

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos, 40-80 anos de idade.

  2. Diagnóstico clínico de DPOC pelo menos moderada, conforme definido pelos critérios GOLD:

    1. VEF1 pós-broncodilatador (volume expiratório forçado em um segundo)/CVF (capacidade vital forçada) < 70%,
    2. VEF1 pós-broncodilatador (volume expiratório forçado em um segundo) < 80% do previsto, com ou sem sintomas crônicos (ou seja, tosse, produção de escarro).
  3. Consumo de cigarros de 10 maços-ano ou mais. Os pacientes podem ou não ser fumantes ativos.

  4. Deve atender a uma ou mais das 4 condições a seguir

    1. Estar usando oxigenado suplementar
    2. Receber um ciclo de corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos para problemas respiratórios no último ano,
    3. Visitar um Departamento de Emergência para uma exacerbação da DPOC no último ano, ou
    4. Ser hospitalizado por uma exacerbação de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) no último ano
  5. Disponibilidade para fazer visitas de retorno e disponibilidade por telefone durante a duração do estudo.
  6. Livre de doença coronariana ativa
  7. Sujeito com expectativa de vida > 36 meses

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que:

    1. estão em uso de estatinas.
    2. deve estar em uso de estatinas com base na estratificação de risco estabelecida usando o ATP-III (Painel de Tratamento para Adultos) para determinar o risco de 10 anos.
  2. História documentada de doença cardíaca coronária ativa, como angina instável, infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica sintomática ou doença da artéria carótida ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses.
  3. Um diagnóstico de asma.
  4. A presença de um diagnóstico diferente de DPOC que resulta em instabilidade médica do paciente ou expectativa de vida prevista < 3 anos.
  5. Grupos especiais de pacientes: presidiários, gestantes, pacientes institucionalizados
  6. Mulheres que correm o risco de engravidar durante o estudo (pré-menopausa) e que se recusam a usar controle de natalidade aceitável (contraceptivo oral ou de barreira baseado em hormônios) durante o estudo.
  7. Mulher usando compostos de estradiol para contracepção. Mulheres pós-menopáusicas em uso de compostos de estradiol para terapia de reposição hormonal serão permitidas no estudo.
  8. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão não serão inscritos até que tenham no mínimo quatro semanas de sua exacerbação aguda mais recente.
  9. Um diagnóstico clínico de bronquiectasia definido como produção de > meia xícara de escarro purulento/dia.
  10. Participantes em uso de niacina, antifúngicos azólicos (itraconazol, cetoconazol, posaconazol), derivados do ácido fíbrico, eritromicina, claritromicina, telitromicina, diltiazem, amlodipina, ranolazina, inibidores da protease do HIV (como indinavir), amiodarona, gemfibrozil, ciclosporina, verapamil, danazol, nefazodona , e extratos de arroz vermelho fermentado são excluídos
  11. Doença hepática ativa. A doença hepática ativa é definida como ALT (alanina aminotransferase), AST (aspartato aminotransferase) superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
  12. Pacientes com insuficiência renal definida por creatinina sérica superior a 3mg/dl.
  13. Alcoolismo. O alcoolismo é definido como > 35 drinques por semana. Uma bebida é definida como uma garrafa de cerveja, um copo de 8 onças de vinho ou uma onça de licor destilado.
  14. Hipersensibilidade aos inibidores da HMG CoA (3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A) redutase. A hipersensibilidade é definida como uma reação alérgica à estatina, história prévia de miopatia, rabdomiólise ou intolerância prévia ao uso de estatinas.
  15. Participantes bebendo mais de 4 xícaras (1qt) de suco de toranja por dia.
  16. Participantes bebendo mais de 3 xícaras de chá verde por dia.
  17. Diabéticos serão excluídos. Os diabéticos são definidos por:

1. Um diagnóstico médico ATUAL de diabetes OU 2. Uso ATUAL de medicamentos para diabéticos OU 3. HbA1c elevada > 6,5% 18. O critério do Investigador Principal de que o potencial participante não será um sujeito de estudo confiável para completar os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sinvastatina
40 mg de sinvastatina diariamente
Medicamento: sinvastatina
40 mg de sinvastatina diariamente
Outros nomes:
  • Zocor
Comparador de Placebo: placebo
Comprimido de placebo combinado diariamente
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo combinado diariamente
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de Exacerbações da DPOC
Prazo: até 37 meses
até 37 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a Primeira Exacerbação da DPOC
Prazo: até 37 meses
até 37 meses
Mudança no FEV1 (% Pred) da linha de base até a última medida
Prazo: Linha de base, última medida em até 37 meses
Linha de base, última medida em até 37 meses
Taxas de Hospitalização por DPOC de Exacerbação Aguda (Eventos/Ano do Paciente)
Prazo: até 37 meses
até 37 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Investigador principal: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigador principal: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Investigador principal: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Investigador principal: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Investigador principal: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Investigador principal: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Investigador principal: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Investigador principal: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 689
  • U10HL074424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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