Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinihoito kohtalaisen ja vaikean COPD:n hoitoon (STATCOPE)

perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu SimvaSTATin-tutkimus keuhkoahtaumatautien pahenemisen ehkäisyssä (STATCOPE)

Vähintään 12 kuukauden ajan (vaihteluväli 12–36 kuukautta) annetun simvastatiinin 40 mg:n päivittäisen annon vaikutuksen määrittämiseksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemistiheyteen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jotka ovat alttiita pahenemisvaiheille ja ei ole muita indikaatioita statiinihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumataudin paheneminen on yleinen komplikaatio, joka lisää merkittävästi keuhkoahtaumatautiin liittyviä korkeaa sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kustannuksia. Keuhkoahtaumatautien paheneminen liittyy kohonneeseen keuhkotulehdukseen, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. ääreislihasten heikkous, kognitiivinen heikentyminen, masennus, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja ateroskleroosi). Statiinit ovat voimakkaita aineita, jotka vähentävät merkittävästi verisuonitapahtumia potilailla, joilla on lisääntynyt riski aiempien sydän- tai aivoverisuonitapahtumien ja kohonneiden lipidiprofiilien vuoksi. Statiinilla on pleiotrooppisia vaikutuksia, jotka ylittävät niiden lipidejä alentavat vaikutukset, ja ne voivat olla tehokkaita tulehdusta ehkäiseviä aineita. Keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyt retrospektiiviset tiedot osoittavat, että statiinien käyttö liittyy huomattavasti vähentyneeseen keuhkoahtaumatautiin sairaalahoitoon ja keuhkojen toiminnan vakiintumiseen. Myös keuhkoahtaumatautiin kuolleisuuden vähenemistä flunssan kaltaisten sairauksien komplikaatioiden ja sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttamista kuolemista on raportoitu. Tulehduksellisten biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini-6) on raportoitu olevan koholla keskivaikeaa tai vaikeaa COPD-potilailla, jotka ovat alttiita pahenemisvaiheille. Tulehduksellisten biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini-6) on raportoitu vähentävän statiinihoitoa potilailla, joilla on hyperlipidemia ja sydän- ja verisuonitauti. Hoitoja, jotka voivat tehokkaasti vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemisastetta ja vaikeusastetta, tarvitaan kipeästi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

885

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 40-80-vuotiaat.

  2. Vähintään kohtalaisen COPD:n kliininen diagnoosi GOLD-kriteerien mukaan:

    1. Postbronkodilataattori FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla)/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %
    2. Postbronkodilataattori FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) < 80 % ennustettu, kroonisten oireiden kanssa (eli yskä, ysköksen eritys) tai ilman niitä.
  3. Savukkeiden kulutus 10 pakkausvuotta tai enemmän. Potilaat voivat olla aktiivisia tupakoitsijoita tai eivät.

  4. On täytettävä yksi tai useampi seuraavista neljästä ehdosta

    1. Käytä lisähappea
    2. olet saanut systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja hengitysvaikeuksiin viimeisen vuoden aikana,
    3. Päivystyspoliklinikalla käynti COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana tai
    4. Sairaalahoidossa keuhkoahtaumataudin (kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden) pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana
  5. Halukkuus tehdä uusintakäyntejä ja tavoitettavuus puhelimitse opintojen ajan.
  6. Vapaa aktiivisesta sepelvaltimotaudista
  7. Kohde, jonka odotettu elinajanodote on > 36 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka:

    1. käyttävät statiinilääkkeitä.
    2. tulee käyttää statiineja vakiintuneen riskin jakautumisen perusteella käyttäen ATP-III:ta (Adult Treatment Panel) 10 vuoden riskin määrittämiseksi.
  2. Dokumentoitu aktiivinen sepelvaltimotauti, kuten epästabiili angina pectoris, aikaisempi sydäninfarkti, aivohalvaus, oireinen perifeerinen verisuoni- tai kaulavaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Diagnoosi astmasta.
  4. Muun kuin keuhkoahtaumatautidiagnoosin esiintyminen, joka johtaa siihen, että potilas on joko lääketieteellisesti epävakaa tai hänen ennustettu elinajanodote on alle 3 vuotta.
  5. Erityiset potilasryhmät: vangit, raskaana olevat naiset, laitospotilaat
  6. Naiset, joilla on riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (premenopausaalinen) ja jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyä (hormonipohjaista oraalista tai esteehkäisyä) tutkimuksen ajan.
  7. Nainen, joka käyttää estradioliyhdisteitä ehkäisyyn. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, jotka saavat estradioliyhdisteitä hormonikorvaushoitoon, saavat osallistua tutkimukseen.
  8. Osallistujat, jotka muutoin täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan vasta vähintään neljän viikon kuluttua viimeisimmästä akuutista pahenemisesta.
  9. Kliininen bronkiektaasidiagnoosi, joka määritellään > puolen kupillisen märkivän ysköksen muodostukseksi päivässä.
  10. Osallistujat, jotka käyttävät niasiinia, atsoli-sienilääkkeitä (itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli), fibriinihappojohdannaisia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, diltiatseemia, amlodipiinia, ranolatsiinia, HIV-proteaasin estäjiä (kuten indinaviiria, syklonatsolia, verdatsoliinia, gemobrosmiliinia). fazodoni , ja punahiiva-riisiuutteet eivät sisälly
  11. Aktiivinen maksasairaus. Aktiivinen maksasairaus määritellään ALT:ksi (alaniiniaminotransferaasi), ASAT:ksi (aspartaattiaminotransferaasi) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaksi.
  12. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 3 mg/dl.
  13. Alkoholismi. Alkoholismi määritellään yli 35 juomaksi viikossa. Juomaksi määritellään yksi pullo olutta, yksi 8 unssin lasillinen viiniä tai yksi unssi väkevää viinaa.
  14. Yliherkkyys HMG CoA (3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A) reduktaasin estäjille. Yliherkkyys määritellään allergiseksi reaktioksi statiinille, aiempaa myopatiaa, rabdomyolyysiä tai aiempaa statiini-intoleranssia.
  15. Osallistujat juovat yli 4 kuppia (1qt) greippimehua päivässä.
  16. Osallistujat juovat yli 3 kupillista vihreää teetä päivässä.
  17. Diabeetikot suljetaan pois. Diabeetikot määritellään seuraavasti:

1. NYKYINEN lääkärin diabeteksen diagnoosi TAI 2. NYKYINEN diabeettisten lääkkeiden käyttö TAI 3. Kohonnut HbA1c > 6,5 % 18. Päätutkijan harkinnan mukaan mahdollinen osallistuja ei ole luotettava tutkimuskohde suorittamaan tutkimusvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: simvastatiini
40 mg simvastatiinia päivässä
Lääke: simvastatiini
40 mg simvastatiinia päivässä
Muut nimet:
  • Zocor
Placebo Comparator: plasebo
Sopiva lumelääke päivittäin
Lääke: Plasebo
Sopiva lumelääke päivittäin
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COPD:n pahenemisnopeudet
Aikaikkuna: jopa 37 kuukautta
jopa 37 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: jopa 37 kuukautta
jopa 37 kuukautta
FEV1:n muutos (% Pred) lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen mittaus enintään 37 kuukauden kuluttua
Perustaso, viimeinen mittaus enintään 37 kuukauden kuluttua
Akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisaste sairaalassa (tapahtumat/potilasvuosi)
Aikaikkuna: jopa 37 kuukautta
jopa 37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Päätutkija: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Päätutkija: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Päätutkija: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Päätutkija: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Päätutkija: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Päätutkija: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Päätutkija: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Päätutkija: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Päätutkija: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 689
  • U10HL074424 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa