Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия симвастатином при умеренной и тяжелой ХОБЛ (STATCOPE)

8 декабря 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование SimvaSTATin в профилактике обострений ХОБЛ (STATCOPE)

Определить влияние ежедневного приема 40 мг симвастатина в течение не менее 12 месяцев (диапазон 12-36 месяцев) на частоту обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, склонных к обострениям и не имеют других показаний для лечения статинами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обострение ХОБЛ является частым осложнением, которое вносит значительный вклад в высокую заболеваемость, смертность и затраты, связанные с ХОБЛ. Обострения ХОБЛ связаны с повышенным воспалением легких, которое может иметь системные последствия (например, слабость периферических мышц, когнитивные нарушения, депрессия, инсульт, острый коронарный синдром и атеросклероз). Статины являются сильнодействующими препаратами, которые значительно уменьшают сосудистые события у пациентов с повышенным риском из-за предшествующих сердечных или церебральных сосудистых событий и повышенных профилей липидов. Статины обладают плейотропным эффектом, выходящим далеко за рамки гиполипидемического действия, и могут быть мощными противовоспалительными средствами. Ретроспективные данные, проведенные у пациентов с ХОБЛ, показывают, что применение статинов связано с заметным снижением частоты госпитализаций с ХОБЛ и стабилизацией функции легких. Сообщалось также о снижении смертности при ХОБЛ из-за осложнений гриппоподобных заболеваний и смертности из-за сердечно-сосудистых заболеваний. Сообщается, что воспалительные биомаркеры (С-реактивный белок и интерлейкин-6) повышены у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, склонных к обострениям. Сообщается, что воспалительные биомаркеры (С-реактивный белок и интерлейкин-6) снижаются при терапии статинами у пациентов с гиперлипидемией и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Крайне необходимы методы лечения, которые могут эффективно снизить распространенность и тяжесть обострений ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

885

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 40-80 лет.

  2. Клинический диагноз как минимум умеренной ХОБЛ согласно критериям GOLD:

    1. Постбронхорасширяющий ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду)/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) < 70%,
    2. Постбронхорасширяющий ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) <80% от должного, с хроническими симптомами или без них (например, кашель, выделение мокроты).
  3. Потребление сигарет 10 пачек в год и более. Пациенты могут быть или не быть активными курильщиками.

  4. Должен соответствовать одному или нескольким из следующих 4 условий

    1. Используйте дополнительный оксигенат
    2. Прохождение курса системных кортикостероидов и/или антибиотиков по поводу респираторных заболеваний в прошлом году,
    3. Посещение отделения неотложной помощи по поводу обострения ХОБЛ в течение последнего года или
    4. Нахождение в больнице по поводу обострения ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) в течение последнего года
  5. Готовность к ответным визитам и доступность по телефону на время обучения.
  6. Без активной коронарной болезни
  7. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни> 36 месяцев

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые:

    1. находятся на статиновых препаратах.
    2. следует принимать статины на основе установленной стратификации риска с использованием ATP-III (панели лечения взрослых) для определения 10-летнего риска.
  2. Документированная история активной ишемической болезни сердца, такой как нестабильная стенокардия, предшествующий инфаркт миокарда, инсульт, симптоматическое заболевание периферических сосудов или сонных артерий или застойная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев.
  3. Диагноз астма.
  4. Наличие диагноза, отличного от ХОБЛ, который приводит к тому, что пациент либо нестабилен с медицинской точки зрения, либо имеет прогнозируемую ожидаемую продолжительность жизни < 3 лет.
  5. Особые группы пациентов: заключенные, беременные женщины, госпитализированные пациенты.
  6. Женщины, которые подвержены риску забеременеть во время исследования (пременопауза) и отказываются от использования приемлемых противозачаточных средств (гормональные оральные или барьерные контрацептивы) на время исследования.
  7. Женщина, использующая соединения эстрадиола для контрацепции. Женщины в постменопаузе, принимающие соединения эстрадиола для заместительной гормональной терапии, будут допущены к участию в исследовании.
  8. В противном случае участники, отвечающие критериям включения, не будут зачислены до тех пор, пока не пройдет не менее четырех недель с момента их последнего острого обострения.
  9. Клинический диагноз бронхоэктатической болезни определяется как выделение > половины стакана гнойной мокроты в день.
  10. Участники, принимающие ниацин, азольные противогрибковые препараты (итраконазол, кетоконазол, посаконазол), производные фибриновой кислоты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, дилтиазем, амлодипин, ранолазин, ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как индинавир), амиодарон, гемфиброзил, циклоспорин, верапамил, даназол, нефазод один , и экстракты красного дрожжевого риса исключены
  11. Активное заболевание печени. Активное заболевание печени определяется, когда АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) превышает верхний предел нормы более чем в 1,5 раза.
  12. Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой уровнем креатинина в сыворотке выше 3 мг/дл.
  13. Алкоголизм. Алкоголизм определяется как > 35 порций алкоголя в неделю. Напиток определяется как одна бутылка пива, один бокал вина на 8 унций или одна унция крепких напитков.
  14. Повышенная чувствительность к ингибиторам ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А) редуктазы. Гиперчувствительность определяется как аллергическая реакция на статины, наличие в анамнезе миопатии, рабдомиолиза или предшествующей непереносимости статинов.
  15. Участники выпивают более 4 чашек (1 кварту) грейпфрутового сока в день.
  16. Участники выпивают более 3 чашек зеленого чая в день.
  17. Диабетики будут исключены. Диабетики определяются:

1. ТЕКУЩИЙ врачебный диагноз диабета ИЛИ 2. ТЕКУЩЕЕ применение противодиабетических препаратов ИЛИ 3. Повышенный HbA1c > 6,5% 18. Решение Главного исследователя о том, что потенциальный участник не будет надежным субъектом исследования для выполнения требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: симвастатин
40 мг симвастатина в день
Лекарство: симвастатин
40 мг симвастатина в день
Другие имена:
  • Зокор
Плацебо Компаратор: плацебо
Соответствующая таблетка плацебо ежедневно
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо ежедневно
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: до 37 месяцев
до 37 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: до 37 месяцев
до 37 месяцев
Изменение ОФВ1 (% Pred) от исходного уровня до последнего измерения
Временное ограничение: Исходный уровень, последнее измерение до 37 месяцев
Исходный уровень, последнее измерение до 37 месяцев
Частота госпитализаций при остром обострении ХОБЛ (события/пациент-год)
Временное ограничение: до 37 месяцев
до 37 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Главный следователь: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Главный следователь: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Главный следователь: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Главный следователь: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Главный следователь: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Главный следователь: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Главный следователь: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Главный следователь: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Главный следователь: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 689
  • U10HL074424 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться