Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine-therapie voor matige en ernstige COPD (STATCOPE)

8 december 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Prospectief gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met SimvaSTATin ter voorkoming van COPD-exacerbaties (STATCOPE)

Om het effect te bepalen van dagelijkse toediening van 40 mg simvastatine ingenomen gedurende ten minste 12 maanden (spreiding 12-36 maanden) op de frequentie van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij patiënten met matige tot ernstige COPD die vatbaar zijn voor exacerbaties en geen andere indicaties hebben voor behandeling met statines.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPD-exacerbatie is een veel voorkomende complicatie die aanzienlijk bijdraagt ​​aan de hoge morbiditeit, mortaliteit en kosten die gepaard gaan met COPD. COPD-exacerbaties gaan gepaard met verhoogde longontsteking die systemische implicaties kan hebben (bijv. perifere spierzwakte, cognitieve stoornissen, depressie, beroerte, acuut coronair syndroom en atherosclerose). Statines zijn krachtige middelen die vasculaire gebeurtenissen aanzienlijk verminderen bij patiënten met een verhoogd risico als gevolg van eerdere cardiale of cerebrale vasculaire gebeurtenissen en verhoogde lipidenprofielen. Statines hebben pleiotrope effecten die veel verder reiken dan hun lipidenverlagende effecten en kunnen krachtige ontstekingsremmende middelen zijn. Retrospectieve gegevens uitgevoerd bij COPD-patiënten geven aan dat het gebruik van statines geassocieerd is met een duidelijk verlaagd aantal ziekenhuisopnames voor COPD en stabilisatie van de longfunctie. Afname van de mortaliteit bij COPD als gevolg van complicaties van griepachtige ziekten en sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire voorvallen zijn ook gemeld. Inflammatoire biomarkers (C-reactief proteïne en interleukine-6) zijn naar verluidt verhoogd bij matige tot ernstige COPD-patiënten die vatbaar zijn voor exacerbaties. Inflammatoire biomarkers (C-reactief proteïne en interleukine-6) worden naar verluidt verminderd door statinetherapie bij patiënten met hyperlipidemie en hart- en vaatziekten. Behandelingen die de prevalentie en ernst van COPD-exacerbaties effectief kunnen verminderen, zijn hard nodig

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

885

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 40-80 jaar oud.

  2. Klinische diagnose van ten minste matige COPD zoals gedefinieerd door de GOLD-criteria:

    1. Postbronchusverwijdende FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde)/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 70%,
    2. Postbronchusverwijdende FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde) < 80% voorspeld, met of zonder chronische symptomen (d.w.z. hoesten, sputumproductie).
  3. Sigarettenconsumptie van 10 pakjaren of meer. Patiënten kunnen al dan niet actieve rokers zijn.

  4. Moet voldoen aan een of meer van de volgende 4 voorwaarden

    1. Gebruik extra oxygenaat
    2. In het afgelopen jaar een kuur met systemische corticosteroïden en/of antibiotica gekregen voor ademhalingsproblemen,
    3. Een bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp voor een COPD-exacerbatie in het afgelopen jaar, of
    4. Ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) in het afgelopen jaar
  5. Bereidheid tot het brengen van nabezoeken en telefonisch bereikbaar zijn gedurende de studie.
  6. Vrij van actieve coronaire aandoeningen
  7. Proefpersoon met verwachte levensverwachting > 36 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die:

    1. zijn op statines.
    2. statines moeten krijgen op basis van vastgestelde risicostratificatie met behulp van de ATP-III (Adult Treatment Panel) om het 10-jaarsrisico te bepalen.
  2. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van actieve coronaire hartziekte, zoals instabiele angina pectoris, eerder myocardinfarct, beroerte, symptomatische perifere vasculaire of halsslagaderziekte of congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden.
  3. Een diagnose van astma.
  4. De aanwezigheid van een andere diagnose dan COPD die ertoe leidt dat de patiënt ofwel medisch onstabiel is, ofwel een voorspelde levensverwachting heeft < 3 jaar.
  5. Speciale patiëntengroepen: gedetineerden, zwangere vrouwen, geïnstitutionaliseerde patiënten
  6. Vrouwen die het risico lopen zwanger te worden tijdens het onderzoek (pre-menopauzale) en die weigeren aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (oraal of barrière-anticonceptiemiddel op basis van hormonen) voor de duur van het onderzoek.
  7. Vrouw die oestradiolverbindingen gebruikt voor anticonceptie. Postmenopauzale vrouwen die oestradiolverbindingen gebruiken voor hormoonvervangingstherapie, worden toegelaten tot de proef.
  8. Deelnemers die anderszins aan de inclusiecriteria voldoen, worden pas ingeschreven als ze minimaal vier weken verwijderd zijn van hun meest recente acute exacerbatie.
  9. Een klinische diagnose van bronchiëctasie gedefinieerd als productie van > een half kopje purulent sputum/dag.
  10. Deelnemers die niacine, azool-antischimmelmiddelen (itraconazol, ketoconazol, posaconazol), fibrinezuurderivaten, erytromycine, claritromycine, telitromycine, diltiazem, amlodipine, ranolazine, hiv-proteaseremmers (zoals indinavir), amiodaron, gemfibrozil, ciclosporine, verapamil, danazol, nefazodon gebruiken , en extracten van rode gistrijst zijn uitgesloten
  11. Actieve leverziekte. Actieve leverziekte wordt gedefinieerd als ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartaat aminotransferase) als meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  12. Patiënten met nierfalen gedefinieerd door serumcreatinine hoger dan 3 mg/dl.
  13. Alcoholisme. Alcoholisme wordt gedefinieerd als > 35 drankjes per week. Een drankje wordt gedefinieerd als een fles bier, een 8-ounce glas wijn of een ounce sterke drank.
  14. Overgevoeligheid voor HMG CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A)-reductaseremmers. Overgevoeligheid wordt gedefinieerd als een allergische reactie op statine, voorgeschiedenis van myopathie, rabdomyolyse of eerdere intolerantie voor statinegebruik.
  15. Deelnemers die meer dan 4 kopjes (1qt) grapefruitsap per dag drinken.
  16. Deelnemers drinken meer dan 3 kopjes groene thee per dag.
  17. Diabetici worden uitgesloten. Diabetici worden gedefinieerd door:

1. Een HUIDIGE diagnose van diabetes door een arts OF 2. HUIDIG gebruik van diabetesmedicatie OF 3. Verhoogd HbA1c > 6,5% 18. Het oordeel van de hoofdonderzoeker dat de potentiële deelnemer geen betrouwbare studieonderwerp zal zijn om aan de studievereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: simvastatine
40 mg simvastatine per dag
Geneesmiddel: simvastatine
40 mg simvastatine per dag
Andere namen:
  • Zocor
Placebo-vergelijker: placebo
Overeenkomende placebo-pil dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-pil dagelijks
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarieven van COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: tot 37 maanden
tot 37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: tot 37 maanden
tot 37 maanden
Verandering in FEV1 (% pred) van basislijn tot laatste meting
Tijdsspanne: Baseline, laatste meting tot 37 maanden
Baseline, laatste meting tot 37 maanden
Acute exacerbatie COPD ziekenhuisopnamepercentages (gebeurtenissen/patiëntjaar)
Tijdsspanne: tot 37 maanden
tot 37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Hoofdonderzoeker: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Hoofdonderzoeker: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Hoofdonderzoeker: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 689
  • U10HL074424 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren