Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatinterapi för måttlig och svår KOL (STATCOPE)

8 december 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie av SimvaSTATin i förebyggande av KOL-exacerbationer (STATCOPE)

För att fastställa effekten av daglig administrering av 40 mg simvastatin taget under minst 12 månader (intervall 12-36 månader) på frekvensen av exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos patienter med måttlig till svår KOL som är benägna att exacerbationer och inte har andra indikationer för statinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL-exacerbation är en vanlig komplikation som väsentligt bidrar till den höga sjukligheten, dödligheten och kostnaderna förknippade med KOL. KOL-exacerbationer är förknippade med förhöjd lunginflammation som kan ha systemiska konsekvenser (t.ex. perifer muskelsvaghet, kognitiv försämring, depression, stroke, akut kranskärlssyndrom och ateroskleros). Statiner är potenta medel som signifikant minskar vaskulära händelser hos patienter med ökade risker på grund av tidigare hjärt- eller cerebrala vaskulära händelser och förhöjda lipidprofiler. Statiner har pleiotropa effekter som sträcker sig långt utöver deras lipidsänkande effekter och kan vara potenta antiinflammatoriska medel. Retrospektiva data från KOL-patienter indikerar att statinanvändning är associerad med markant minskad frekvens av KOL-inläggning på sjukhus och stabilisering av lungfunktionen. Minskad dödlighet i KOL på grund av komplikationer av influensaliknande sjukdomar och dödsfall på grund av kardiovaskulära händelser har också rapporterats. Inflammatoriska biomarkörer (C-reaktivt protein och interleukin-6) rapporteras vara förhöjda hos måttliga till svåra KOL-patienter som är benägna att exacerbationer. Inflammatoriska biomarkörer (C-reaktivt protein och interleukin-6) rapporteras reduceras av statinbehandling hos patienter med hyperlipidemi och hjärt-kärlsjukdomar. Behandlingar som effektivt kan minska förekomsten och svårighetsgraden av KOL-exacerbationer är desperat nödvändiga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

885

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Illinois Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Respiratory Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14125
        • Western New York Veterans Administration Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VAMC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Institute for Respiratory and Sleep
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19601
        • Respiratory Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Laval Hospital)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1N1
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M2H9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 40-80 år.

  2. Klinisk diagnos av minst måttlig KOL enligt definitionen av GOLD-kriterierna:

    1. Postbronkodilator FEV1 (tvingad utandningsvolym vid en sekund)/FVC (tvingad vitalkapacitet) < 70 %,
    2. Postbronkodilator FEV1 (tvingad utandningsvolym vid en sekund) < 80 % förutspått, med eller utan kroniska symtom (d.v.s. hosta, sputumproduktion).
  3. Cigarettkonsumtion av 10 pack-år eller mer. Patienter kan vara aktiva rökare eller inte.

  4. Måste uppfylla ett eller flera av följande 4 villkor

    1. Använd extra oxygenat
    2. Har fått en kur med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika för andningsproblem under det senaste året,
    3. Besöka en akutmottagning för en KOL-exacerbation under det senaste året, eller
    4. Att vara inlagd på sjukhus för en exacerbation av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) under det senaste året
  5. Villighet att göra återbesök och tillgänglighet per telefon under studietiden.
  6. Fri från aktiv kranskärlssjukdom
  7. Person med förväntad livslängd > 36 månader

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som:

    1. är på statiner.
    2. bör vara på statiner baserat på etablerad riskstratifiering med hjälp av ATP-III (Adult Treatment Panel) för att fastställa 10 års risk.
  2. Dokumenterad historia av aktiv kranskärlssjukdom, såsom instabil angina, tidigare hjärtinfarkt, stroke, symtomatisk perifer kärl- eller halsartärsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna.
  3. En diagnos av astma.
  4. Förekomsten av en annan diagnos än KOL som resulterar i att patienten antingen är medicinskt instabil eller har en förväntad livslängd < 3 år.
  5. Särskilda patientgrupper: fångar, gravida kvinnor, institutionaliserade patienter
  6. Kvinnor som löper risk att bli gravida under studien (pre-menopausal) och som vägrar att använda acceptabel preventivmedel (hormonbaserat oralt eller barriärpreventivmedel) under studiens varaktighet.
  7. Kvinna som använder östradiolföreningar för preventivmedel. Postmenopausala kvinnor som tar östradiolföreningar för hormonersättningsterapi kommer att tillåtas att delta i försöket.
  8. Deltagare som annars uppfyller inklusionskriterierna kommer inte att registreras förrän de är minst fyra veckor efter sin senaste akuta exacerbation.
  9. En klinisk diagnos av bronkiektasi definierad som produktion av > en halv kopp purulent sputum/dag.
  10. Deltagare som använder niacin, azol-antimykotika (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol), fibrinsyraderivat, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, diltiazem, amlodipin, ranolazin, hiv-proteashämmare (såsom indinazol, cyklozodin, cyklozodin, cyklozodin, cycloon, cycloon, cycloon, cycloon, cyklo-, en , och extrakt av rött jästris är undantagna
  11. Aktiv leversjukdom. Aktiv leversjukdom definieras som ALAT (alaninaminotransferas), ASAT (aspartataminotransferas) som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  12. Patienter med njursvikt definierad av serumkreatinin högre än 3 mg/dl.
  13. Alkoholism. Alkoholism definieras som > 35 drinkar per vecka. En drink definieras som en flaska öl, ett 8-ounce glas vin eller ett uns starksprit.
  14. Överkänslighet mot HMG CoA (3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A) reduktashämmare. Överkänslighet definieras som en allergisk reaktion mot statin, tidigare myopati, rabdomyolys eller tidigare intolerans mot statinanvändning.
  15. Deltagare som dricker mer än 4 koppar (1qt) grapefruktjuice per dag.
  16. Deltagarna dricker mer än 3 koppar grönt te per dag.
  17. Diabetiker kommer att uteslutas. Diabetiker definieras av:

1. EN NUVARANDE läkare diagnostiserad diabetes ELLER 2. AKTUELL användning av diabetesmedicin ELLER 3. Förhöjt HbA1c > 6,5 % 18. Huvudutredarens bedömning att den potentiella deltagaren inte kommer att vara en tillförlitlig studie som uppfyller studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: simvastatin
40 mg simvastatin dagligen
Läkemedel: simvastatin
40 mg simvastatin dagligen
Andra namn:
  • Zocor
Placebo-jämförare: placebo
Matchat placebo-piller dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchat placebo-piller dagligen
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal exacerbationer av KOL
Tidsram: upp till 37 månader
upp till 37 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första KOL-exacerbation
Tidsram: upp till 37 månader
upp till 37 månader
Förändring i FEV1 (% Pred) från baslinje till sista mått
Tidsram: Baslinje, sista mått vid upp till 37 månader
Baslinje, sista mått vid upp till 37 månader
Akut exacerbation KOL sjukhusvistelsefrekvens (händelser/patientår)
Tidsram: upp till 37 månader
upp till 37 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: John E Connett, PhD, University of Minnesota (Data Coordinating Center)
  • Huvudutredare: Steven M Scharf, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Huvudutredare: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital Boston
  • Huvudutredare: Richard K Albert, MD, Denver Health Medical Center
  • Huvudutredare: Richard Casaburi, MD, PhD, Harbor-UCLA Research & Education Institute
  • Huvudutredare: Dennis E Niewoehner, MD, Minnesota Veterans Affairs Medical Center
  • Huvudutredare: Gerard J Criner, MD, Temple University Philadelphia
  • Huvudutredare: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Stephen C Lazarus, MD, University of California at San Francisco
  • Huvudutredare: Fernando J Martinez, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Don Sin, M.D., St. Paul's Hospital
  • Huvudutredare: Shawn Aaron, M.D., The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 689
  • U10HL074424 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera