視床下部肥満に対するエクセナチドの効果
2019年9月24日 更新者：Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
この研究の主な目的は、ミネソタ州の小児病院および診療所で視床下部肥満を発症した頭蓋咽頭腫の治療を受けている小児の体重状態 (体格指数の変化) に対するエクセナチドの効果を評価することです。
視床下部肥満児にエクセナチドを 6 か月間投与すると、BMI がベースラインから大幅に低下すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
視床下部肥満とは、脳腫瘍の治療後に急激な体重増加が見られ、視床下部の腹内側核に二次的な損傷が生じ、肥満につながる可能性があることです。
体重増加は制御されておらず、食事や運動の介入を受け入れることができません。
頭蓋咽頭腫と診断された小児の長期肥満の割合は、50%にも達することがあります。
糖尿病の適応薬であるエクセナチドは、グルコース依存性インスリン分泌の増強を模倣するインクレチン模倣剤であり、インクレチンの他のいくつかの抗高血糖作用は、糖尿病患者に投与すると体重減少をもたらしました。
エクセナチドは、胃内容排出を遅らせ、食物摂取量を減らすことにより、視床下部肥満に苦しむ患者に利益をもたらす可能性を示しています。
また、肥満のために減少したグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 循環を、視床下部のすでに損なわれている GLP-1 受容体部位で増加させることは、食欲の調節に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >/= 1° 頭蓋咽頭腫または他の鞍上腫瘍の手術または放射線治療または化学療法治療の 6 か月後
- 10～21歳
- 年齢・性別調整BMI >/=95%
- 親が同意に署名し、患者が同意に署名する
除外基準:
- -1°頭蓋咽頭腫または他の鞍上腫瘍に対する外科的または放射線療法または化学療法の治療後6か月未満
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
- 腎障害
- 胃不全麻痺
- 膵炎
- 糖尿病
- メトホルミン治療開始後 1 か月未満
- -スクリーニングから3か月以内の処方薬または市販の減量薬
- 積極的に参加している、または過去 3 か月以内に正式な減量プログラムに参加したことがある
- 肥満手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクセナチド
エクセナチド 5mcg を 1 日 2 回 4 週間投与し、1 日 2 回 10mcg に増量して 20 週間投与します。
|
5mcg を 1 日 2 回 4 週間、10 mcg を 1 日 2 回 20 週間に増やしました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMIの変化
時間枠：24週間
|
BMI はベースラインと 24 週で収集されました
|
24週間
|
|
ウエストと身長の比率 (WHtR)
時間枠：24週間
|
ウエスト周囲長は、ベースライン時と 24 週目の自然なウエスト レベル (最下肋骨縁と腸骨稜の中間) で測定されました。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児食行動アンケート (CEBQ)
時間枠：24週間
|
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) は、35 項目で構成される親レポートの尺度として設計されており、それぞれが決してないものから常にあるものまでの範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
この研究では、CEBQ を自己報告尺度として利用しました。そのような使用については検証されていません。
この調査の目的で、満腹感応答サブスケール スコア (5 つの質問。合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど満腹感のレベルが低いことを示します) を調べました。
報告された結果は、ベースラインと 24 週目のスコア間の変化を示しています。
|
24週間
|
|
3日間のダイエット記録による摂取カロリー
時間枠：24週間
|
食事データは、3 日間の食事記録 (Crawford et al. 1994) を介して、研究中にベースラインと 24 週目の 2 回収集されました。
3 日間の食事記録は、週末 1 日を含む連続した日に収集されました。
登録栄養士 (RD) は、ベースライン予約時に食事データ収集について被験者に指示しました。
被験者の年齢と能力に応じて、患者、親、または両者の共同で記録された食事摂取量。
RD が食事データを Nutritionist Pro ソフトウェア (First DataBank、SanBruno、CA) に入力し、平均差を分析しました。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Jennifer Abuzzahab, MD、Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。