시상하부 비만에 대한 Exenatide의 효과
2019년 9월 24일 업데이트: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
이 연구의 주요 목표는 미네소타 아동 병원 및 클리닉에서 시상하부 비만으로 발전한 두개인두종 치료를 받은 아동의 체중 상태(체질량 지수 변화)에 대한 엑세나타이드의 효과를 평가하는 것입니다.
우리는 시상 하부 비만 아동에게 6개월 동안 엑세나타이드를 투여하면 체질량 지수가 기준선에서 상당히 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
시상하부 비만은 개인이 뇌종양 치료 후 급성 체중 증가를 겪는 경우로, 시상하부의 복내측 핵에 대한 이차적 손상을 포함하여 비만으로 이어질 수 있습니다.
체중 증가는 통제되지 않으며 식이 요법과 운동 개입을 받아들이지 않습니다.
두개인두종 진단을 받은 어린이의 장기 비만 비율은 50%까지 높을 수 있습니다.
당뇨병 치료제인 엑세나타이드는 글루코스 의존성 인슐린 분비의 증강을 모방하는 인크레틴 모방제이며, 인크레틴의 여러 다른 항고혈당 작용은 당뇨병 환자에게 투여했을 때 체중 감소를 초래했습니다.
엑세나타이드는 위배출을 늦추어 음식 섭취를 줄임으로써 시상하부 비만 환자에게 도움이 될 가능성을 보여줍니다.
또한 시상 하부의 이미 손상된 GLP-1 수용체 부위에서 비만으로 인해 감소한 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 순환을 증가시키면 잠재적으로 식욕 조절에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >/= 1° 두개인두종 또는 기타 상층부 종양에 대한 수술 또는 방사선 또는 화학요법 치료 후 6개월
- 10-21세
- 연령 및 성별 조정 BMI >/=95%
- 부모 서명 동의 및 환자 서명 승인
제외 기준:
- 1° 두개인두종 또는 기타 상층부 종양에 대한 수술, 방사선 또는 화학요법 치료 후 < 6개월
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 신장 장애
- 위마비
- 췌장염
- 당뇨병
- 메트포르민 치료 시작 후 1개월 미만
- 스크리닝 3개월 이내의 처방 또는 비처방 체중 감량 약물
- 지난 3개월 이내에 공식 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 비만 수술을 받은 적이 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드
5mcg의 엑세나타이드를 4주 동안 하루에 두 번 투여하고 20주 동안 하루에 두 번 10mcg로 증량합니다.
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4주 동안 하루에 두 번 5mcg를 20주 동안 하루에 두 번 10mcg로 늘렸습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI 변화
기간: 24주
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BMI는 기준선과 24주에 수집되었습니다.
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24주
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허리 높이 비율 (WHtR)
기간: 24주
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허리둘레는 기준선과 24주에 자연스러운 허리 높이(가장 낮은 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중간)에서 측정되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 섭식 행동 설문지(CEBQ)
기간: 24주
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CEBQ(Child Eating Behavior Questionnaire)는 35개 항목으로 구성된 부모 보고서 측정으로 설계되었으며, 각 항목은 전혀 없음에서 항상까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
우리는 이 연구 동안 CEBQ를 자가 보고 측정으로 활용했습니다. 그러한 사용에 대해 검증되지 않았습니다.
이 연구의 목적을 위해 포만감 반응 하위 척도 점수(5개 질문, 총 점수 범위는 5-25이며 점수가 낮을수록 낮은 포만감 수준을 나타냄)를 살펴보았습니다.
보고된 결과는 기준선과 24주차 점수 사이의 변화를 보여줍니다.
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24주
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3일 식단 기록에 따른 칼로리 섭취량
기간: 24주
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식이 데이터는 3일 식이 기록(Crawford et al. 1994)을 통해 연구 기간 동안 두 번, 기준선과 24주차에 수집되었습니다.
3일간의 다이어트 기록은 주말 하루를 포함한 연속된 날에 수집하였다.
등록된 영양사(RD)는 기본 약속에서 식이 데이터 수집에 대해 피험자에게 지시했습니다.
피험자의 연령과 용량에 따라, 환자, 부모 또는 둘 다의 협력 기록된 식이 섭취.
RD는 Nutritionist Pro 소프트웨어(First DataBank, SanBruno, CA)에 식이 데이터를 입력하고 평균 차이를 분석했습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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OPKO Health, Inc.완전한
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