Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Exenatid på hypotalamisk fedme

24. september 2019 oppdatert av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Exenatid på vektstatus (endring i kroppsmasseindeks) hos barn behandlet for kraniofaryngiom som har utviklet hypotalamisk overvekt ved barnesykehus og klinikker i Minnesota. Vi antar at Exenatid gitt til hypothalamus overvektige barn i 6 måneder vil redusere kroppsmasseindeksen deres betydelig fra baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypothalamus fedme er når individer lider av akutt vektøkning etter hjernesvulstbehandling, som involverer sekundær skade på den ventromediale kjernen i hypothalamus, som kan føre til fedme. Vektøkningen er ukontrollert og ikke mottakelig for diett- og treningsintervensjoner. Hyppigheten av langvarig fedme hos barn diagnostisert med kraniofaryngiom kan være så høy som 50 %. Exenatid, et medikament indisert for diabetes, er et inkretin-lignende middel som etterligner forsterkningen av glukoseavhengig insulinsekresjon, og flere andre antihyperglykemiske virkninger av inkretiner har resultert i vekttap når det gis til diabetikere. Exenatid viser potensial til å være til nytte for pasienter som lider av hypotalamisk fedme ved å bremse magetømmingen og derfor redusere matinntaket. Økning av det glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)-sirkulasjonen, redusert på grunn av fedme, ved det allerede kompromitterte GLP-1-reseptorstedet i hypothalamus kan potensielt hjelpe med regulering av appetitten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospitals & Clincis of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/=6 måneder etter kirurgisk eller strålebehandling eller kjemoterapibehandling for 1° kraniofaryngiomer eller andre suprasellære svulster
  • 10-21 år gammel
  • Alders- og kjønnsjustert BMI >/=95 %
  • Foreldre signerer samtykke og pasientsigner samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 måneder etter kirurgisk behandling eller stråle- eller kjemoterapibehandling for 1° kraniofaryngiomer eller andre suprasellære svulster
  • Gravide eller ammende, eller de kvinnene som planlegger å bli gravide
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Gastroparese
  • Pankreatitt
  • Diabetes
  • <1 måned etter oppstart av metforminbehandling
  • Reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner innen 3 måneder etter screening
  • Deltar aktivt i, eller har deltatt i et formelt vekttapsprogram i løpet av de siste 3 månedene
  • Har hatt fedmeoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
5 mcg exenatid gis to ganger daglig i 4 uker og økes til 10 mcg to ganger daglig i 20 uker.
Legemiddel: Exenatid
5 mcg to ganger daglig i 4 uker økt til 10 mcg to ganger daglig i 20 uker.
Andre navn:
  • Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI endring
Tidsramme: 24 uker
BMI ble samlet ved baseline og 24 uker
24 uker
Midje til høyde-forhold (WHtR)
Tidsramme: 24 uker
Midjeomkrets ble målt ved det naturlige midjenivået (midt mellom den laveste ribbein og hoftekammen) ved baseline og 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spiseatferd for barn (CEBQ)
Tidsramme: 24 uker
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) ble designet som foreldrerapportmål bestående av 35 elementer, hver vurdert på en fempunkts likert-skala som spenner fra aldri til alltid. Vi brukte CEBQ som et selvrapporteringstiltak under denne studien; den er ikke validert for slik bruk. For formålet med denne studien så vi på Satiety Responsiveness Subscale Scores (5 spørsmål; totalscore kan variere fra 5-25 med lavere skåre som angir et lavere metthetsnivå). Resultatene som er rapportert viser endringen mellom baseline og uke 24-score.
24 uker
Kaloriinntak basert på 3-dagers diett
Tidsramme: 24 uker
Kostholdsdata ble samlet inn via 3-dagers diettregistreringer (Crawford et al. 1994) to ganger i løpet av studien, ved baseline og uke 24. Tre-dagers diettoppføringer ble samlet inn på påfølgende dager, inkludert en helgedag. En registrert ernæringsfysiolog (RD) instruerte forsøkspersoner om innsamling av kostholdsdata ved baseline avtale. Avhengig av alder og kapasitet til forsøkspersonen, pasienten, forelderen eller et samarbeid av begge registrert kostinntak. En RD la inn kostholdsdata i Nutritionist Pro-programvaren (First DataBank, SanBruno, CA) og gjennomsnittsforskjellen ble analysert.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Samarbeidspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0903-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere