Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Exenatid på hypotalamisk fedme

24. september 2019 opdateret af: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Exenatid på vægtstatus (ændring i kropsmasseindeks) hos børn behandlet for kraniofaryngiom, som har udviklet hypothalamus fedme på børnehospitaler og klinikker i Minnesota. Vi antager, at Exenatid givet til hypothalamus overvægtige børn i 6 måneder vil reducere deres kropsmasseindeks betydeligt fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypothalamus fedme er, når individer lider af akut vægtøgning efter hjernetumorbehandling, der involverer sekundær skade på den ventromediale kerne i hypothalamus, hvilket kan føre til fedme. Vægtforøgelsen er ukontrolleret og ikke modtagelig for kost- og træningsinterventioner. Hyppigheden af ​​langvarig fedme hos børn diagnosticeret med kraniopharyngiom kan være så høj som 50 %. Exenatid, et lægemiddel indiceret til diabetes, er et inkretin-efterlignende middel, der efterligner forstærkningen af ​​glukoseafhængig insulinsekretion, og adskillige andre antihyperglykæmiske virkninger af inkretiner har resulteret i vægttab, når det gives til diabetikere. Exenatid viser potentiale til at gavne patienter, der lider af hypothalamus fedme, ved at bremse mavetømningen og derfor reducere fødeindtagelsen. Også forøgelse af det glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) cirkulation, nedsat på grund af fedme, på det allerede kompromitterede GLP-1 receptorsted i hypothalamus kunne potentielt hjælpe med regulering af appetit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospitals & Clincis of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 6 måneder efter kirurgisk eller stråle- eller kemoterapibehandling for 1° kraniopharyngiomer eller andre suprasellære tumorer
  • 10-21 år gammel
  • Alders- og kønsjusteret BMI >/=95 %
  • Forældre underskriver samtykke og patient underskriver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 måneder efter kirurgisk eller strålebehandling eller kemoterapibehandling for 1° kraniopharyngiomer eller andre suprasellære tumorer
  • Gravide eller ammende, eller de kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Nedsat nyrefunktion
  • Gastroparese
  • Pancreatitis
  • Diabetes
  • <1 måned efter påbegyndelse af metforminbehandling
  • Receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab inden for 3 måneder efter screening
  • Deltager aktivt i eller har deltaget i et formelt vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder
  • Har fået en fedmeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
5 mcg exenatid vil blive givet to gange dagligt i 4 uger og øget til 10 mcg to gange dagligt i 20 uger.
Medicin: Exenatid
5 mcg to gange dagligt i 4 uger øget til 10 mcg to gange dagligt i 20 uger.
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI ændring
Tidsramme: 24 uger
BMI blev indsamlet ved baseline og 24 uger
24 uger
Talje til højde-forhold (WHtR)
Tidsramme: 24 uger
Taljeomkredsen blev målt ved det naturlige taljeniveau (midt mellem den laveste ribben og hoftekammen) ved baseline og 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om spiseadfærd til børn (CEBQ)
Tidsramme: 24 uger
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) blev designet som forældrerapport-mål bestående af 35 genstande, hver bedømt på en fem-punkts likert-skala, der spænder fra aldrig til altid. Vi brugte CEBQ som en selvrapporteringsforanstaltning under denne undersøgelse; den er ikke valideret til sådan brug. Til formålet med denne undersøgelse så vi på Satiety Responsiveness Subscale Scores (5 spørgsmål; samlede score kunne variere fra 5-25 med lavere scores angiver et lavere niveau af mæthed). De rapporterede resultater viser ændringen mellem baseline og uge 24 score.
24 uger
Kalorieindtag baseret på 3-dages kostoptegnelser
Tidsramme: 24 uger
Kostdata blev indsamlet via 3-dages kostregistreringer (Crawford et al. 1994) to gange i løbet af undersøgelsen, ved baseline og uge 24. Tre-dages kostoptegnelser blev indsamlet på på hinanden følgende dage inklusive en weekenddag. En registreret diætist (RD) instruerede forsøgspersoner om kostdataindsamling ved baseline-aftale. Afhængigt af individets alder og kapacitet, patienten, forælderen eller et samarbejde mellem begge registrerede kostindtag. En RD indtastede kostdata i Nutritionist Pro-softwaren (First DataBank, SanBruno, CA), og den gennemsnitlige forskel blev analyseret.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Samarbejdspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0903-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner