Efectos de la exenatida sobre la obesidad hipotalámica
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de Exenatide en el estado del peso (cambio en el índice de masa corporal) de niños tratados por craneofaringioma que han desarrollado obesidad hipotalámica en los Hospitales y Clínicas Infantiles de Minnesota.
Presumimos que la exenatida administrada a niños con obesidad hipotalámica durante 6 meses reducirá significativamente su índice de masa corporal desde el inicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La obesidad hipotalámica es cuando las personas sufren un aumento de peso agudo después del tratamiento de un tumor cerebral, lo que implica un daño secundario en el núcleo ventromedial del hipotálamo, lo que puede conducir a la obesidad.
El aumento de peso no está controlado y no es receptivo a las intervenciones de dieta y ejercicio.
La tasa de obesidad a largo plazo en niños diagnosticados con craneofaringioma puede llegar al 50 %.
La exenatida, un fármaco indicado para la diabetes, es un agente imitador de la incretina que imita la mejora de la secreción de insulina dependiente de la glucosa y varias otras acciones antihiperglucémicas de las incretinas han resultado en la pérdida de peso cuando se administran a diabéticos.
Exenatide muestra potencial para beneficiar a los pacientes que padecen obesidad hipotalámica al ralentizar el vaciamiento gástrico y, por lo tanto, reducir la ingesta de alimentos.
También aumentar la circulación del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), disminuido debido a la obesidad, en el sitio del receptor GLP-1 ya comprometido del hipotálamo podría ayudar potencialmente con la regulación del apetito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 6 meses después del tratamiento quirúrgico o de radiación o quimioterapia para el 1° craneofaringioma u otros tumores supraselares
- 10-21 años
- IMC ajustado por edad y sexo >/=95%
- El padre firma el consentimiento y el paciente firma el asentimiento
Criterio de exclusión:
- < 6 meses después del tratamiento quirúrgico o de radiación o quimioterapia para 1° craneofaringiomas u otros tumores supraselares
- Embarazadas o en período de lactancia, o aquellas mujeres que planean quedar embarazadas
- Insuficiencia renal
- gastroparesia
- pancreatitis
- Diabetes
- <1 mes después del inicio del tratamiento con metformina
- Medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
- Está participando activamente o ha participado en un programa formal de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Ha tenido una cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida
Se administrarán 5 mcg de exenatida dos veces al día durante 4 semanas y se aumentarán a 10 mcg dos veces al día durante 20 semanas.
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5 mcg dos veces al día durante 4 semanas aumentó a 10 mcg dos veces al día durante 20 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El IMC se recogió al inicio y a las 24 semanas.
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24 semanas
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Relación cintura-altura (WHtR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La circunferencia de la cintura se midió al nivel natural de la cintura (a mitad de camino entre el margen inferior de las costillas y la cresta ilíaca) al inicio y a las 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comportamiento alimentario infantil (CEBQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) fue diseñado como una medida de informe de los padres compuesta por 35 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de cinco puntos que va desde nunca hasta siempre.
Utilizamos el CEBQ como una medida de autoinforme durante este estudio; no ha sido validado para tal uso.
Para los propósitos de este estudio, analizamos las puntuaciones de la subescala de respuesta a la saciedad (5 preguntas; las puntuaciones totales pueden oscilar entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de saciedad).
Los resultados informados muestran el cambio entre las puntuaciones iniciales y las de la semana 24.
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24 semanas
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Ingesta de calorías basada en registros de dieta de 3 días
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los datos dietéticos se recopilaron a través de registros dietéticos de 3 días (Crawford et al. 1994) dos veces durante el estudio, al inicio del estudio y en la semana 24.
Los registros de la dieta de tres días se recopilaron en días consecutivos, incluido un día de fin de semana.
Un dietista registrado (RD) instruyó a los sujetos sobre la recopilación de datos dietéticos en la cita inicial.
Dependiendo de la edad y la capacidad del sujeto, el paciente, los padres o una colaboración de ambos registraron la ingesta dietética.
Un DR ingresó datos dietéticos en el software Nutritionist Pro (First DataBank, SanBruno, CA) y se analizó la diferencia de medias.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0903-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales.
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