Wpływ eksenatydu na otyłość podwzgórza
24 września 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu eksenatydu na stan masy ciała (zmiana wskaźnika masy ciała) dzieci leczonych z powodu czaszkogardlaka, u których rozwinęła się otyłość podwzgórza w szpitalach i klinikach dziecięcych stanu Minnesota.
Stawiamy hipotezę, że eksenatyd podawany dzieciom z otyłością podwzgórzową przez 6 miesięcy znacznie obniży ich wskaźnik masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość podwzgórzowa występuje, gdy osoby cierpią na nagły przyrost masy ciała po leczeniu guza mózgu, obejmujący wtórne uszkodzenie jądra brzuszno-przyśrodkowego podwzgórza, co może prowadzić do otyłości.
Przyrost masy ciała jest niekontrolowany i nie podatny na interwencje związane z dietą i ćwiczeniami.
Wskaźnik długotrwałej otyłości u dzieci z rozpoznaniem czaszkogardlaka może sięgać nawet 50%.
Eksenatyd, lek wskazany w leczeniu cukrzycy, jest środkiem naśladującym inkretyny, który naśladuje zwiększenie zależnego od glukozy wydzielania insuliny, a kilka innych przeciwhiperglikemicznych działań inkretyn spowodowało utratę masy ciała po podaniu diabetykom.
Eksenatyd wykazuje potencjalne korzyści dla pacjentów cierpiących na otyłość podwzgórzową poprzez spowolnienie opróżniania żołądka, a tym samym ograniczenie przyjmowania pokarmu.
Również zwiększenie krążenia peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), zmniejszonego z powodu otyłości, w już upośledzonym miejscu receptora GLP-1 w podwzgórzu może potencjalnie pomóc w regulacji apetytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 6 miesięcy po leczeniu chirurgicznym, radioterapii lub chemioterapii 1° czaszkogardlaka lub innych guzów nadsiodłowych
- 10-21 lat
- BMI skorygowany o wiek i płeć >/=95%
- Zgoda podpisana przez rodzica i zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- < 6 miesięcy po leczeniu chirurgicznym, radioterapii lub chemioterapii 1° czaszkogardlaka lub innych guzów nadsiodłowych
- W ciąży lub karmiących piersią, lub tych kobiet, które planują zajść w ciążę
- Zaburzenia czynności nerek
- Gastropareza
- Zapalenie trzustki
- Cukrzyca
- <1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia metforminą
- Leki na receptę lub dostępne bez recepty na odchudzanie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Aktywnie uczestniczą lub brały udział w formalnym programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeszedł operację bariatryczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksenatyd
5 mcg eksenatydu będzie podawane dwa razy dziennie przez 4 tygodnie i zwiększone do 10 mcg dwa razy dziennie przez 20 tygodni.
|
5mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie zwiększone do 10 mcg dwa razy dziennie przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
BMI zebrano na początku badania i po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Stosunek talii do wzrostu (WHtR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obwód talii mierzono na naturalnym poziomie talii (w połowie odległości między najniższym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym) na początku badania i po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych w dzieciństwie (CEBQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ) został zaprojektowany jako miara zgłaszana przez rodziców, składająca się z 35 pozycji, z których każda oceniana jest na pięciostopniowej skali Likerta, która waha się od nigdy do zawsze.
Wykorzystaliśmy CEBQ jako środek samoopisowy podczas tego badania; nie został zatwierdzony do takiego użytku.
Na potrzeby tego badania przyjrzeliśmy się wynikom podskali reakcji na sytość (5 pytań; łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 5 do 25, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom sytości).
Zgłoszone wyniki pokazują zmianę między punktacją wyjściową a wynikami z tygodnia 24.
|
24 tygodnie
|
|
Spożycie kalorii na podstawie 3-dniowych zapisów diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dane żywieniowe zebrano za pomocą 3-dniowych zapisów diety (Crawford i wsp. 1994) dwukrotnie podczas badania, na początku badania iw 24. tygodniu.
Zapisy diety z trzech dni zbierano w kolejnych dniach, w tym jeden dzień weekendowy.
Zarejestrowany dietetyk (RD) poinstruował pacjentów na temat zbierania danych żywieniowych podczas wizyty wyjściowej.
W zależności od wieku i możliwości podmiotu, pacjent, rodzic lub współpraca obu rejestruje spożycie w diecie.
RD wprowadził dane dietetyczne do oprogramowania Nutritionist Pro (First DataBank, SanBruno, CA) i przeanalizowano średnią różnicę.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0903-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksenatyd
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SBodyMediaZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone