Effetti di Exenatide sull'obesità ipotalamica
24 settembre 2019 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di Exenatide sullo stato di peso (variazione dell'indice di massa corporea) dei bambini trattati per craniofaringioma che hanno sviluppato obesità ipotalamica presso gli ospedali e le cliniche pediatriche del Minnesota.
Ipotizziamo che Exenatide somministrato a bambini obesi ipotalamici per 6 mesi ridurrà significativamente il loro indice di massa corporea rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obesità ipotalamica si verifica quando gli individui soffrono di un acuto aumento di peso dopo il trattamento del tumore al cervello, che comporta un danno secondario al nucleo ventromediale dell'ipotalamo, che può portare all'obesità.
L'aumento di peso è incontrollato e non ricettivo alla dieta e agli interventi di esercizio.
Il tasso di obesità a lungo termine nei bambini con diagnosi di craniofaringioma può raggiungere il 50%.
L'exenatide, un farmaco indicato per il diabete, è un agente che mima le incretine che imita il potenziamento della secrezione di insulina glucosio-dipendente e molte altre azioni antiiperglicemiche delle incretine ha portato alla perdita di peso quando somministrato ai diabetici.
Exenatide mostra il potenziale di beneficiare i pazienti affetti da obesità ipotalamica rallentando lo svuotamento gastrico e quindi riducendo l'assunzione di cibo.
Anche l'aumento della circolazione del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), diminuita a causa dell'obesità, nel sito del recettore GLP-1 già compromesso dell'ipotalamo potrebbe potenzialmente aiutare con la regolazione dell'appetito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/=6 mesi dopo trattamento chirurgico o radioterapico o chemioterapico per craniofaringiomi di 1° o altri tumori soprasellari
- 10-21 anni
- BMI aggiustato per età e sesso >/=95%
- Il genitore firma il consenso e il paziente firma il consenso
Criteri di esclusione:
- < 6 mesi dopo il trattamento chirurgico o radioterapico o chemioterapico per craniofaringiomi di 1° o altri tumori soprasellari
- Incinte o che allattano o quelle donne che intendono rimanere incinte
- Insufficienza renale
- Gastroparesi
- Pancreatite
- Diabete
- <1 mese dopo l'inizio del trattamento con metformina
- Farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco entro 3 mesi dallo screening
- Partecipa attivamente o ha partecipato a un programma formale di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
- Ho subito un intervento bariatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exenatide
Verranno somministrati 5 mcg di exenatide due volte al giorno per 4 settimane e aumentati a 10 mcg due volte al giorno per 20 settimane.
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5 mcg due volte al giorno per 4 settimane aumentate a 10 mcg due volte al giorno per 20 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il BMI è stato raccolto al basale e a 24 settimane
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24 settimane
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Rapporto vita-altezza (WHtR)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La circonferenza della vita è stata misurata al livello naturale della vita (a metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca) al basale e a 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul comportamento alimentare infantile (CEBQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ) è stato concepito come misura del report dei genitori composta da 35 item, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti che va da mai a sempre.
Abbiamo utilizzato il CEBQ come misura self-report durante questo studio; non è stato convalidato per tale uso.
Ai fini di questo studio, abbiamo esaminato i punteggi della sottoscala di risposta alla sazietà (5 domande; i punteggi totali potrebbero variare da 5 a 25 con punteggi più bassi che denotano un livello inferiore di sazietà).
I risultati riportati mostrano la variazione tra i punteggi basali e quelli della settimana 24.
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24 settimane
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Assunzione calorica basata su record dietetici di 3 giorni
Lasso di tempo: 24 settimane
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I dati dietetici sono stati raccolti tramite registri dietetici di 3 giorni (Crawford et al. 1994) due volte durante lo studio, al basale e alla settimana 24.
I record di dieta di tre giorni sono stati raccolti in giorni consecutivi, incluso un giorno del fine settimana.
Un dietista registrato (RD) ha istruito i soggetti sulla raccolta dei dati dietetici all'appuntamento di base.
A seconda dell'età e delle capacità del soggetto, il paziente, il genitore o una collaborazione di entrambi hanno registrato l'assunzione dietetica.
Un RD ha inserito i dati dietetici nel software Nutritionist Pro (First DataBank, SanBruno, CA) ed è stata analizzata la differenza media.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0903-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.
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