Effecten van exenatide op hypothalamische obesitas
24 september 2019 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van exenatide op de gewichtsstatus (verandering in body mass index) van kinderen die worden behandeld voor craniofaryngioom en hypothalamische obesitas hebben ontwikkeld in kinderziekenhuizen en klinieken in Minnesota.
Onze hypothese is dat Exenatide, gegeven aan kinderen met hypothalamusobesitas gedurende 6 maanden, hun body mass index aanzienlijk zal verlagen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothalamische obesitas is wanneer personen lijden aan acute gewichtstoename na behandeling van een hersentumor, met secundaire schade aan de ventromediale kern van de hypothalamus, wat kan leiden tot obesitas.
De gewichtstoename is ongecontroleerd en niet ontvankelijk voor dieet- en lichaamsbewegingsinterventies.
Het percentage langdurige zwaarlijvigheid bij kinderen met de diagnose craniofaryngioom kan oplopen tot 50%.
Exenatide, een medicijn dat geïndiceerd is voor diabetes, is een incretine-nabootsend middel dat de versterking van glucoseafhankelijke insulinesecretie nabootst en verschillende andere antihyperglycemische werkingen van incretines hebben geresulteerd in gewichtsverlies bij toediening aan diabetici.
Exenatide lijkt potentieel gunstig te zijn voor patiënten die lijden aan hypothalamische obesitas door de maaglediging te vertragen en daardoor de voedselinname te verminderen.
Ook het verhogen van de glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) circulatie, afgenomen als gevolg van obesitas, op de reeds gecompromitteerde GLP-1-receptorplaats van de hypothalamus zou mogelijk kunnen helpen bij het reguleren van de eetlust.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/=6 maanden na chirurgische of bestralings- of chemotherapiebehandeling voor 1° craniofaryngiomen of andere suprasellaire tumoren
- 10-21 jaar oud
- Voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde BMI >/=95%
- Ouder tekent toestemming en patiënt tekent toestemming
Uitsluitingscriteria:
- < 6 maanden na chirurgische of bestralings- of chemotherapiebehandeling voor 1° craniofaryngiomen of andere suprasellaire tumoren
- Zwanger of borstvoeding gevend, of die vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- Nierfunctiestoornis
- Gastroparese
- Pancreatitis
- suikerziekte
- <1 maand na de start van de metforminebehandeling
- Recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden na screening
- Actief deelnemen aan, of hebben deelgenomen aan, een formeel programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Bariatrische chirurgie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exenatide
5 mcg exenatide zal gedurende 4 weken tweemaal daags worden gegeven en gedurende 20 weken worden verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags.
|
5mcg tweemaal daags gedurende 4 weken verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags gedurende 20 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-verandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
BMI werd verzameld bij aanvang en 24 weken
|
24 weken
|
|
Taille-hoogteverhouding (WHtR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De tailleomtrek werd gemeten op het natuurlijke middelniveau (halverwege tussen de laagste ribmarge en de crista iliaca) bij baseline en na 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over eetgedrag bij kinderen (CEBQ)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) is ontworpen als een ouderrapportagemaatstaf bestaande uit 35 items, elk beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal die varieert van nooit tot altijd.
We hebben de CEBQ gebruikt als zelfrapportagemaat tijdens deze studie; het is niet gevalideerd voor dergelijk gebruik.
Voor de doeleinden van dit onderzoek hebben we gekeken naar de subschaalscores voor verzadigingsgevoeligheid (5 vragen; totaalscores kunnen variëren van 5-25, waarbij lagere scores duiden op een lager niveau van verzadiging).
De gerapporteerde resultaten tonen de verandering tussen baseline en week 24 scores.
|
24 weken
|
|
Calorie-inname op basis van 3-daagse dieetgegevens
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dieetgegevens werden tijdens het onderzoek twee keer verzameld via driedaagse dieetrecords (Crawford et al. 1994), bij baseline en in week 24.
Driedaagse dieetrecords werden verzameld op opeenvolgende dagen, waaronder één weekenddag.
Een geregistreerde diëtist (RD) instrueerde proefpersonen over het verzamelen van voedingsgegevens bij de basisafspraak.
Afhankelijk van de leeftijd en capaciteit van de proefpersoon, registreerde de patiënt, ouder of een samenwerking van beide de inname via de voeding.
Een RD voerde voedingsgegevens in in Nutritionist Pro-software (First DataBank, SanBruno, CA) en het gemiddelde verschil werd geanalyseerd.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0903-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .