Effekter av exenatid på hypotalamisk fetma
24 september 2019 uppdaterad av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Exenatid på viktstatus (förändring i kroppsmassaindex) hos barn som behandlats för kraniofaryngiom och som har utvecklat hypotalamisk fetma vid Children's Hospitals and Clinics of Minnesota.
Vi antar att Exenatid givet till hypotalamus överviktiga barn under 6 månader kommer att minska deras kroppsmassaindex avsevärt från baslinjen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypothalamus fetma är när individer lider av akut viktökning efter hjärntumörbehandling, vilket involverar sekundär skada på den ventromediala kärnan i hypotalamus, vilket kan leda till fetma.
Viktuppgången är okontrollerad och inte mottaglig för kost- och träningsinsatser.
Graden av långvarig fetma hos barn som diagnostiserats med kraniofaryngiom kan vara så hög som 50 %.
Exenatid, ett läkemedel indikerat för diabetes, är ett inkretinhärmare som efterliknar förstärkningen av glukosberoende insulinutsöndring och flera andra antihyperglykemiska effekter av inkretiner har resulterat i viktminskning när det ges till diabetiker.
Exenatid visar potential att gynna patienter som lider av hypotalamisk fetma genom att bromsa magtömningen och därför minska matintaget.
Också att öka cirkulationen av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), minskad på grund av fetma, vid det redan komprometterade GLP-1-receptorstället i hypotalamus kan potentiellt hjälpa till med reglering av aptit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/=6 månader efter kirurgisk eller strålnings- eller kemoterapibehandling för 1° kraniofaryngiom eller andra suprasellära tumörer
- 10-21 år gammal
- Ålders- och könsjusterat BMI >/=95 %
- Förälder undertecknar samtycke och patient undertecknar samtycke
Exklusions kriterier:
- < 6 månader efter kirurgisk eller strålnings- eller kemoterapibehandling för 1° kraniofaryngiom eller andra suprasellära tumörer
- Gravida eller ammande, eller de kvinnor som planerar att bli gravida
- Nedsatt njurfunktion
- Gastropares
- Pankreatit
- Diabetes
- <1 månad efter påbörjad metforminbehandling
- Receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning inom 3 månader efter screening
- Deltar aktivt i eller har deltagit i ett formellt viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
- Har genomgått en överviktsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exenatid
5 mcg exenatid kommer att ges två gånger om dagen i 4 veckor och ökas till 10 mcg två gånger om dagen i 20 veckor.
|
5 mcg två gånger om dagen i 4 veckor ökade till 10 mcg två gånger om dagen i 20 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI förändring
Tidsram: 24 veckor
|
BMI samlades in vid baslinjen och 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förhållande midja till höjd (WHtR)
Tidsram: 24 veckor
|
Midjemåttet mättes vid den naturliga midjenivån (halvvägs mellan den lägsta revbenskanten och höftbenskammen) vid baslinjen och 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Childhood Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Tidsram: 24 veckor
|
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) utformades som ett mått på föräldrarapport som bestod av 35 artiklar, var och en betygsatt på en femgradig likert-skala som sträcker sig från aldrig till alltid.
Vi använde CEBQ som ett självrapporteringsmått under denna studie; den har inte validerats för sådan användning.
I syftet med denna studie tittade vi på Mättnadskänslighet Subscale Scores (5 frågor; totalpoängen kan variera från 5-25 med lägre poäng som anger en lägre nivå av mättnad).
Resultaten som rapporterats visar förändringen mellan baslinje och vecka 24 poäng.
|
24 veckor
|
|
Kaloriintag Baserat på 3-dagars dietrekord
Tidsram: 24 veckor
|
Kostdata samlades in via 3-dagars dietregister (Crawford et al. 1994) två gånger under studien, vid baslinjen och vecka 24.
Tredagars dietposter samlades in på på varandra följande dagar inklusive en helgdag.
En registrerad dietist (RD) instruerade försökspersoner om kostdatainsamling vid baslinjeutnämningen.
Beroende på patientens ålder och kapacitet, patienten, föräldern eller ett samarbete mellan båda registrerade kostintaget.
En RD skrev in kostdata i Nutritionist Pro-mjukvaran (First DataBank, SanBruno, CA) och medelskillnaden analyserades.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0903-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela individuella deltagardata.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .