Влияние эксенатида на гипоталамическое ожирение
24 сентября 2019 г. обновлено: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Основной целью данного исследования является оценка влияния эксенатида на весовой статус (изменение индекса массы тела) у детей, получавших лечение по поводу краниофарингиомы, у которых развилось гипоталамическое ожирение, в детских больницах и клиниках штата Миннесота.
Мы предполагаем, что эксенатид, назначаемый детям с гипоталамическим ожирением в течение 6 месяцев, значительно снизит их индекс массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Подробное описание
Гипоталамическое ожирение - это когда люди страдают от резкого увеличения веса после лечения опухоли головного мозга, что связано с вторичным повреждением вентромедиального ядра гипоталамуса, что может привести к ожирению.
Прибавка в весе неконтролируема и не зависит от диеты и физических упражнений.
Частота длительного ожирения у детей с диагнозом краниофарингиома может достигать 50%.
Эксенатид, препарат, показанный при диабете, представляет собой средство, имитирующее инкретин, которое имитирует усиление глюкозозависимой секреции инсулина, а некоторые другие антигипергликемические действия инкретинов приводили к потере веса при назначении диабетикам.
Эксенатид демонстрирует потенциальную пользу для пациентов, страдающих гипоталамическим ожирением, за счет замедления опорожнения желудка и, следовательно, снижения потребления пищи.
Кроме того, увеличение циркуляции глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), сниженной из-за ожирения, в уже скомпрометированном участке рецептора ГПП-1 в гипоталамусе потенциально может помочь в регуляции аппетита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >/=6 месяцев после хирургического, лучевого или химиотерапевтического лечения краниофарингиомы 1° или других супраселлярных опухолей
- 10-21 лет
- ИМТ с поправкой на возраст и пол >/= 95%
- Родитель подписывает согласие, а пациент подписывает согласие
Критерий исключения:
- < 6 месяцев после хирургического или лучевого или химиотерапевтического лечения краниофарингиомы 1° или других супраселлярных опухолей
- Беременные или кормящие грудью, или те женщины, которые планируют забеременеть
- Почечная недостаточность
- Гастропарез
- панкреатит
- Сахарный диабет
- <1 месяц после начала лечения метформином
- Лекарства для похудения, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 3 месяцев после скрининга
- Активно участвуют или участвовали в официальной программе по снижению веса в течение последних 3 месяцев
- Были бариатрические операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксенатид
Эксенатид назначают по 5 мкг два раза в день в течение 4 недель и увеличивают до 10 мкг два раза в день в течение 20 недель.
|
5 мкг два раза в день в течение 4 недель с увеличением до 10 мкг два раза в день в течение 20 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 24 недели
|
ИМТ измеряли в начале исследования и через 24 недели.
|
24 недели
|
|
Отношение талии к росту (WHtR)
Временное ограничение: 24 недели
|
Окружность талии измерялась на естественном уровне талии (посередине между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости) в начале исследования и через 24 недели.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пищевого поведения в детстве (CEBQ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник детского пищевого поведения (CEBQ) был разработан как показатель для родителей, состоящий из 35 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, которая варьируется от никогда до всегда.
Мы использовали CEBQ в качестве меры самоотчета во время этого исследования; он не был утвержден для такого использования.
Для целей этого исследования мы рассмотрели подшкалу реакции на сытость (5 вопросов; общее количество баллов может варьироваться от 5 до 25, где более низкие баллы означают более низкий уровень сытости).
Представленные результаты показывают изменение между исходным уровнем и показателями на 24-й неделе.
|
24 недели
|
|
Потребление калорий на основе 3-дневных диетических записей
Временное ограничение: 24 недели
|
Данные о питании были собраны с помощью 3-дневных записей о питании (Crawford et al., 1994) дважды в ходе исследования, в начале исследования и на 24-й неделе.
Записи о трехдневном рационе были собраны в последовательные дни, включая один выходной день.
Зарегистрированный врач-диетолог (RD) проинструктировал испытуемых о сборе диетических данных на исходном приеме.
В зависимости от возраста и способностей субъекта, пациента, родителя или их коллеги записывали потребление пищи.
RD вводил данные о диете в программное обеспечение Nutritionist Pro (First DataBank, SanBruno, CA) и анализировала среднюю разницу.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0903-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .