Az exenatid hatása a hipotalamusz elhízására
2019. szeptember 24. frissítette: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje az Exenatid hatását a súlyállapotra (a testtömeg-index változására) a craniopharyngioma miatt kezelt gyermekeknél, akiknél hipotalamuszos elhízás alakult ki a minnesotai gyermekkórházakban és klinikákon.
Feltételezzük, hogy a hipotalamuszos elhízott gyermekeknek 6 hónapig adott Exenatid jelentősen csökkenti a testtömeg-indexüket a kiindulási értékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hipotalamuszos elhízás az, amikor az egyének akut súlygyarapodásban szenvednek az agydaganat kezelését követően, ami a hipotalamusz ventromediális magjának másodlagos károsodásával jár, ami elhízáshoz vezethet.
A súlygyarapodás kontrollálatlan, és nem fogékony a diétára és a testmozgásra.
A craniopharyngiomával diagnosztizált gyermekek hosszú távú elhízásának aránya akár 50% is lehet.
Az exenatid, a cukorbetegség kezelésére javallt gyógyszer, egy inkretinutánzó szer, amely utánozza a glükózfüggő inzulinszekréció fokozódását, és az inkretinek számos egyéb antihiperglikémiás hatása súlycsökkenést eredményezett, ha cukorbetegeknek adják.
Az exenatid potenciálisan előnyös lehet a hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegek számára azáltal, hogy lassítja a gyomorürülést, és ezáltal csökkenti a táplálékfelvételt.
Az elhízás miatt lecsökkent glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) keringésének fokozása a hipotalamusz amúgy is károsodott GLP-1 receptor helyén szintén segíthet az étvágy szabályozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >/=6 hónappal az 1°-os craniopharyngiomák vagy más suprasellar tumorok műtéti vagy sugár- vagy kemoterápiás kezelését követően
- 10-21 évesek
- Életkor és nem szerint korrigált BMI >/=95%
- A szülő aláírja a beleegyezését és a páciens beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- < 6 hónappal az 1°-os craniopharyngiomák vagy más suprasellar tumorok műtéti vagy sugár- vagy kemoterápiás kezelését követően
- Terhes vagy szoptató nők, illetve azok a nők, akik terhességet terveznek
- Vesekárosodás
- Gastroparesis
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Cukorbetegség
- < 1 hónappal a metformin-kezelés megkezdése után
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható fogyókúrás gyógyszerek a szűrést követő 3 hónapon belül
- Aktívan részt vesz vagy részt vett egy hivatalos fogyókúrás programban az elmúlt 3 hónapban
- Bariátriai műtéten esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatid
5 mikrogramm exenatidot naponta kétszer adnak be 4 héten keresztül, és 20 héten keresztül napi kétszer 10 mikrogrammra emelik.
|
5 mikrogramm naponta kétszer 4 hétig, napi kétszer 10 mikrogrammra emelve 20 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI változás
Időkeret: 24 hét
|
A BMI-t az alapvonalon és a 24. héten gyűjtöttük
|
24 hét
|
|
Derékmagasság arány (WHtR)
Időkeret: 24 hét
|
A derékkörfogatot a természetes derékmagasságban (a legalacsonyabb bordaszegély és a csípőtaraj között félúton) mérték az alapvonalon és a 24. héten.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori étkezési magatartási kérdőív (CEBQ)
Időkeret: 24 hét
|
A Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) szülői jelentés mérőszámaként készült, amely 35 elemből állt, és mindegyiket egy ötfokú likert skálán értékelték, amely a soha és a mindig közötti tartományba esik.
A tanulmány során a CEBQ-t önbevallási mérőszámként alkalmaztuk; ilyen felhasználásra nincs érvényesítve.
E tanulmány céljaira a jóllakottság válaszadási alskáláját vizsgáltuk (5 kérdés; az összpontszám 5 és 25 között lehet, alacsonyabb pontszámmal, ami alacsonyabb telítettségi szintet jelez).
A közölt eredmények a kiindulási és a 24. heti pontszámok közötti változást mutatják.
|
24 hét
|
|
Kalóriabevitel a 3 napos étrendrekordok alapján
Időkeret: 24 hét
|
Az étrendi adatokat a vizsgálat során kétszer gyűjtöttük össze 3 napos diéta-nyilvántartással (Crawford et al. 1994), a kiinduláskor és a 24. héten.
A háromnapos étrendre vonatkozó rekordokat egymást követő napokon gyűjtöttük, beleértve egy hétvégi napot.
Egy regisztrált dietetikus (RD) utasította az alanyokat az étrendi adatok gyűjtéséről a kiindulási időpontban.
Az alany életkorától és képességeitől függően a beteg, a szülő vagy a kettő együttműködése rögzíti a táplálékfelvételt.
Egy RD bevitte az étrendi adatokat a Nutritionist Pro szoftverbe (First DataBank, SanBruno, CA), és elemezték az átlagos különbséget.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0903-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .