Eksenatidin vaikutukset hypotalamuksen liikalihavuuteen
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Exenatiden vaikutusta Minnesotan lastensairaaloissa ja -klinikoissa hypotalamuksen liikalihavuuden kehittyneiden lasten painotilaan (painoindeksin muutos).
Oletamme, että hypotalamuksen liikalihaville lapsille 6 kuukauden ajan annettu eksenatidi alentaa heidän painoindeksiään merkittävästi lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotalamuksen liikalihavuudesta on kyse, kun yksilöt kärsivät akuutista painonnoususta aivokasvainhoidon jälkeen, mikä voi johtaa hypotalamuksen ventromediaaliseen ytimeen sekundaariseen vaurioon, mikä voi johtaa liikalihavuuteen.
Painonnousu on hallitsematonta, eikä se ole vastaanottavainen ruokavalioon ja liikuntaan.
Kraniofaryngioomadiagnoosin saaneiden lasten pitkäaikaisen lihavuuden osuus voi olla jopa 50 %.
Eksenatidi, diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke, on inkretiiniä jäljittelevä aine, joka jäljittelee glukoosiriippuvaisen insuliinierityksen tehostumista, ja useat muut inkretiinien antihyperglykeemiset vaikutukset ovat johtaneet painon laskuun, kun sitä annetaan diabeetikoille.
Eksenatidi saattaa hyödyttää hypotalamuksen liikalihavuudesta kärsiviä potilaita hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä ja vähentämällä siten ruoan saantia.
Myös liikalihavuuden vuoksi heikentyneen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) verenkierron lisääminen hypotalamuksen jo vaarantuneessa GLP-1-reseptorikohdassa voisi mahdollisesti auttaa ruokahalun säätelyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/=6 kuukautta leikkauksen tai säde- tai kemoterapiahoidon jälkeen 1°:n kraniofaryngioomien tai muiden suprasellaristen kasvainten vuoksi
- 10-21 vuotta vanha
- Iän ja sukupuolen mukaan mukautettu BMI >/=95 %
- Vanhempi allekirjoittaa suostumuksen ja potilas allekirjoittaa suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- < 6 kuukautta leikkauksen tai säde- tai kemoterapiahoidon jälkeen 1° kraniofaryngioomien tai muiden suprasellaristen kasvainten vuoksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Gastropareesi
- Haimatulehdus
- Diabetes
- < 1 kuukausi metformiinihoidon aloittamisen jälkeen
- Resepti- tai reseptivapaat painonpudotuslääkkeet 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistut aktiivisesti viralliseen painonpudotusohjelmaan tai olet osallistunut siihen viimeisen 3 kuukauden aikana
- On ollut bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksenatidi
5 mikrogrammaa eksenatidia annetaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja nostetaan 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
|
5 mikrogrammaa kahdesti päivässä 4 viikon ajan nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BMI kerättiin lähtötasolla ja 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Vyötärön korkeuden suhde (WHtR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin luonnollisella vyötärön tasolla (puolivälissä alimman kylkiluun marginaalin ja suoliluun harjanteen välillä) lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Childhood Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) suunniteltiin vanhempien raportin mittariksi, joka koostui 35 kohdasta, joista jokainen arvioitiin viiden pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan - aina.
Käytimme CEBQ:ta itseraportointimittarina tämän tutkimuksen aikana; sitä ei ole validoitu sellaiseen käyttöön.
Tätä tutkimusta varten tarkastelimme kylläisyyden vasteen alaasteikkopisteitä (5 kysymystä; kokonaispistemäärät saattoivat vaihdella välillä 5-25, ja alemmat pisteet tarkoittavat alempaa kylläisyyden tasoa).
Raportoidut tulokset osoittavat muutoksen lähtötason ja viikon 24 tulosten välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Kalorien saanti 3 päivän ruokavaliotietojen perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruokavaliotiedot kerättiin kolmen päivän ruokavaliotietojen avulla (Crawford et al. 1994) kahdesti tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Kolmen päivän ruokavaliotiedot kerättiin peräkkäisinä päivinä, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) opasti koehenkilöitä ruokavaliotietojen keräämisestä lähtötilanteessa.
Riippuen tutkittavan iästä ja kapasiteetista, potilas, vanhempi tai molempien yhteistyöhön kirjattu ruokavalio.
RD syötti ruokavaliotiedot Nutritionist Pro -ohjelmistoon (First DataBank, SanBruno, CA) ja keskimääräinen ero analysoitiin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0903-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .