Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exenatidu na hypotalamickou obezitu

24. září 2019 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek Exenatidu na hmotnostní stav (změnu indexu tělesné hmotnosti) dětí léčených pro kraniofaryngiom, u kterých se vyvinula hypotalamická obezita v dětských nemocnicích a na klinikách v Minnesotě. Předpokládáme, že exenatid podávaný hypotalamickým obézním dětem po dobu 6 měsíců významně sníží jejich index tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotalamická obezita je stav, kdy jednotlivci trpí akutním přírůstkem hmotnosti po léčbě mozkového nádoru, zahrnujícím sekundární poškození ventromediálního jádra hypotalamu, což může vést k obezitě. Přírůstek hmotnosti je nekontrolovaný a není vnímavý k dietním a cvičebním zásahům. Míra dlouhodobé obezity u dětí s diagnózou kraniofaryngiom může dosahovat až 50 %. Exenatid, lék indikovaný pro diabetes, je činidlo napodobující inkretin, které napodobuje zvýšení sekrece inzulinu závislé na glukóze a několik dalších antihyperglykemických účinků inkretinů má za následek úbytek hmotnosti při podávání diabetikům. Exenatid ukazuje potenciál prospívat pacientům trpícím hypotalamickou obezitou tím, že zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje příjem potravy. Také zvýšení cirkulace glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), snížené v důsledku obezity, na již narušeném místě receptoru GLP-1 v hypotalamu by mohlo potenciálně pomoci s regulací chuti k jídlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals & Clincis of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/=6 měsíců po chirurgické nebo radiační nebo chemoterapeutické léčbě 1° kraniofaryngiomů nebo jiných supraselárních nádorů
  • 10-21 let
  • BMI podle věku a pohlaví >/=95 %
  • Rodič podepíše souhlas a pacient podepíše souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 6 měsíců po chirurgické nebo radiační nebo chemoterapeutické léčbě 1° kraniofaryngiomů nebo jiných supraselárních nádorů
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Poškození ledvin
  • Gastroparéza
  • Pankreatitida
  • Diabetes
  • < 1 měsíc po zahájení léčby metforminem
  • Léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné do 3 měsíců od screeningu
  • Aktivně se účastníte nebo jste se účastnili formálního programu hubnutí během posledních 3 měsíců
  • Absolvoval bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
5 mcg exenatidu bude podáváno dvakrát denně po dobu 4 týdnů a zvýšeno na 10 mcg dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
Lék: Exenatid
5 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů zvýšeno na 10 mcg dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: 24 týdnů
BMI byl sbírán na začátku a po 24 týdnech
24 týdnů
Poměr pasu k výšce (WHtR)
Časové okno: 24 týdnů
Obvod pasu byl měřen v přirozené úrovni pasu (uprostřed mezi nejnižším okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti) na začátku a po 24 týdnech
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dětského stravovacího chování (CEBQ)
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník chování dítěte při jídle (CEBQ) byl navržen jako měření rodičovské zprávy sestávající z 35 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově škále, která se pohybuje od nikdy po vždy. Během této studie jsme použili CEBQ jako sebehodnotící opatření; nebyl pro takové použití ověřen. Pro účely této studie jsme se podívali na skóre subškály sytosti (5 otázek; celkové skóre se mohlo pohybovat od 5 do 25 s nižším skóre označujícím nižší úroveň sytosti). Uvedené výsledky ukazují změnu mezi výchozím skóre a skóre ve 24. týdnu.
24 týdnů
Příjem kalorií na základě 3denní diety
Časové okno: 24 týdnů
Dietní údaje byly sbírány prostřednictvím 3denních dietních záznamů (Crawford et al. 1994) dvakrát během studie, na začátku a ve 24. týdnu. Třídenní dietní záznamy byly shromažďovány v po sobě jdoucích dnech včetně jednoho víkendového dne. Registrovaný dietetik (RD) poučil subjekty o shromažďování údajů o stravě při základní schůzce. V závislosti na věku a kapacitě subjektu, pacient, rodič nebo spolupráce obou zaznamenával dietní příjem. RD zadal dietní data do softwaru Nutritionist Pro (First DataBank, SanBruno, CA) a analyzoval se průměrný rozdíl.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Spolupracovníci

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0903-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit