艾塞那肽对下丘脑肥胖的影响
2019年9月24日 更新者：Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
本研究的主要目的是评估艾塞那肽对明尼苏达州儿童医院和诊所接受颅咽管瘤治疗并出现下丘脑肥胖的儿童体重状况（体重指数变化）的影响。
我们假设给予下丘脑肥胖儿童 6 个月的艾塞那肽将显着降低他们的体重指数。
研究概览
详细说明
下丘脑肥胖是指个体在脑肿瘤治疗后体重急剧增加，涉及下丘脑腹内侧核的继发性损伤，这可能导致肥胖。
体重增加是不受控制的，并且不接受饮食和运动干预。
颅咽管瘤患儿长期肥胖率可高达50%。
艾塞那肽是一种适用于糖尿病的药物，是一种肠促胰岛素模拟剂，可模拟葡萄糖依赖性胰岛素分泌的增强，而肠促胰岛素的其他几种抗高血糖作用已导致糖尿病患者体重减轻。
艾塞那肽显示出通过减缓胃排空从而减少食物摄入而使患有下丘脑肥胖症的患者受益的潜力。
同时增加胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 循环，由于肥胖而减少，在下丘脑已经受损的 GLP-1 受体位点可能有助于调节食欲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >/=1° 颅咽管瘤或其他鞍上肿瘤手术或放疗或化疗后 6 个月
- 10-21岁
- 年龄和性别调整后的 BMI >/=95%
- 家长签字同意，患者签字同意
排除标准：
- 1° 颅咽管瘤或其他鞍上肿瘤手术或放疗或化疗后 < 6 个月
- 怀孕或哺乳期，或计划怀孕的女性
- 肾功能不全
- 胃轻瘫
- 胰腺炎
- 糖尿病
- <开始二甲双胍治疗后 1 个月
- 筛选后 3 个月内服用处方药或非处方减肥药
- 在过去 3 个月内积极参加或参加过正式的减肥计划
- 做过减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽
将给予 5mcg 的艾塞那肽，每天两次，持续 4 周，然后增加至 10mcg，每天两次，持续 20 周。
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每天两次 5 微克，持续 4 周，增加到 10 微克，每天两次，持续 20 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数变化
大体时间：24周
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在基线和 24 周时收集 BMI
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24周
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腰高比 (WHtR)
大体时间：24周
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在基线和 24 周时在自然腰部水平（最低肋骨边缘和髂嵴之间的中间）测量腰围
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童饮食行为问卷 (CEBQ)
大体时间：24周
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儿童饮食行为问卷 (CEBQ) 被设计为由 35 个项目组成的家长报告衡量标准，每个项目均采用五分制李克特量表进行评分，范围从从不到总是。
在这项研究中，我们使用 CEBQ 作为自我报告的衡量标准；它尚未经过验证可用于此类用途。
出于本研究的目的，我们查看了饱腹感反应分量表分数（5 个问题；总分范围为 5-25，分数越低表示饱腹感越低）。
报告的结果显示了基线和第 24 周分数之间的变化。
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24周
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基于 3 天饮食记录的卡路里摄入量
大体时间：24周
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在研究期间，基线和第 24 周时，通过 3 天饮食记录（Crawford 等人，1994 年）收集了两次饮食数据。
连续几天收集三天的饮食记录，包括一个周末。
注册营养师 (RD) 指导受试者在基线预约时收集饮食数据。
根据受试者的年龄和能力，患者、父母或两者的合作记录膳食摄入量。
RD 将饮食数据输入 Nutritionist Pro 软件（First DataBank，SanBruno，CA）并分析平均差异。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Jennifer Abuzzahab, MD、Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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