Effets de l'exénatide sur l'obésité hypothalamique
24 septembre 2019 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'exénatide sur le statut pondéral (changement de l'indice de masse corporelle) des enfants traités pour un craniopharyngiome qui ont développé une obésité hypothalamique dans les hôpitaux et cliniques pour enfants du Minnesota.
Nous émettons l'hypothèse que l'Exénatide administré à des enfants obèses hypothalamiques pendant 6 mois réduira leur indice de masse corporelle de manière significative par rapport au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité hypothalamique se produit lorsque les individus souffrent d'une prise de poids aiguë après le traitement d'une tumeur cérébrale, impliquant des dommages secondaires au noyau ventromédian de l'hypothalamus, ce qui peut conduire à l'obésité.
Le gain de poids est incontrôlé et n'est pas réceptif aux interventions de régime et d'exercice.
Le taux d'obésité à long terme chez les enfants diagnostiqués avec un craniopharyngiome peut atteindre 50 %.
L'exénatide, un médicament indiqué pour le diabète, est un agent imitant les incrétines qui imite l'amélioration de la sécrétion d'insuline glucose-dépendante et plusieurs autres actions antihyperglycémiantes des incrétines ont entraîné une perte de poids lorsqu'elles sont administrées aux diabétiques.
L'exénatide présente un potentiel bénéfique pour les patients souffrant d'obésité hypothalamique en ralentissant la vidange gastrique et donc en réduisant l'apport alimentaire.
L'augmentation de la circulation du peptide 1 de type glucagon (GLP-1), diminuée en raison de l'obésité, au site déjà compromis du récepteur GLP-1 de l'hypothalamus pourrait potentiellement contribuer à la régulation de l'appétit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >/= 6 mois après traitement chirurgical ou par radiothérapie ou chimiothérapie pour 1° craniopharyngiomes ou autres tumeurs suprasellaires
- 10-21 ans
- IMC ajusté selon l'âge et le sexe >/= 95 %
- Le parent signe le consentement et le patient signe l'assentiment
Critère d'exclusion:
- < 6 mois après un traitement chirurgical ou radiologique ou chimiothérapeutique pour 1° craniopharyngiomes ou autres tumeurs suprasellaires
- Enceinte ou allaitante, ou les femmes qui envisagent de tomber enceintes
- Insuffisance rénale
- Gastroparésie
- Pancréatite
- Diabète
- <1 mois après le début du traitement par la metformine
- Médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre dans les 3 mois suivant le dépistage
- Participent activement ou ont participé à un programme formel de perte de poids au cours des 3 derniers mois
- Avoir subi une chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exénatide
5 mcg d'exénatide seront administrés deux fois par jour pendant 4 semaines et augmentés à 10 mcg deux fois par jour pendant 20 semaines.
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5 mcg deux fois par jour pendant 4 semaines augmenté à 10 mcg deux fois par jour pendant 20 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: 24 semaines
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L'IMC a été recueilli au départ et à 24 semaines
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24 semaines
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Rapport taille/hauteur (WHtR)
Délai: 24 semaines
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Le tour de taille a été mesuré au niveau naturel de la taille (à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque) au départ et à 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ)
Délai: 24 semaines
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Le questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ) a été conçu comme une mesure de rapport parental composée de 35 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à cinq points allant de jamais à toujours.
Nous avons utilisé le CEBQ comme mesure d'auto-évaluation au cours de cette étude ; il n'a pas été validé pour une telle utilisation.
Pour les besoins de cette étude, nous avons examiné les scores de la sous-échelle de réactivité à la satiété (5 questions ; les scores totaux peuvent aller de 5 à 25, les scores les plus bas indiquant un niveau de satiété inférieur).
Les résultats rapportés montrent le changement entre les scores de référence et ceux de la semaine 24.
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24 semaines
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Apport calorique basé sur les enregistrements de régime de 3 jours
Délai: 24 semaines
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Les données alimentaires ont été recueillies via des enregistrements de régime de 3 jours (Crawford et al. 1994) deux fois au cours de l'étude, au départ et à la semaine 24.
Des enregistrements de régime de trois jours ont été collectés sur des jours consécutifs, y compris un jour de week-end.
Un diététicien agréé (RD) a donné des instructions aux sujets sur la collecte de données alimentaires lors du rendez-vous initial.
En fonction de l'âge et de la capacité du sujet, le patient, le parent ou une collaboration des deux apports alimentaires enregistrés.
Un diététiste a saisi les données alimentaires dans le logiciel Nutritionist Pro (First DataBank, SanBruno, CA) et la différence moyenne a été analysée.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0903-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants.
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