慢性びらん性口腔苔癬を治療する局所ラパマイシンの有効性 (RALIB)
2013年10月15日 更新者：University Hospital, Tours
慢性びらん性口腔扁平苔癬の治療における局所ラパマイシンの有効性。二重盲検無作為対照試験 ラパマイシン対局所ステロイド
この研究の目的は、局所ラパマイシンが慢性びらん性扁平苔癬の治療において局所ステロイドよりも有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93009
- Hospital Avicenne-APHP
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Bordeaux、フランス、33075
- University Hospital of Bordeaux-St.André
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Lille、フランス、59037
- University Hospital of Lille
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Nice、フランス、06202
- University hospital of Nice
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Paris、フランス、75475
- Hospital Saint Louis-APHP
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Paris、フランス、75651
- Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
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Paris、フランス、75970
- Hospital Tenon-APHP
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Tours、フランス、37044
- University hospital of Tours
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Marne
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Reims、Marne、フランス、F-51092
- University Hospital of Reims
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔扁平苔癬
- 1cm²以上の口腔びらん領域
- 病理学的に証明された扁平苔癬
除外基準:
- ラパマイシンによる前治療なし
- 妊娠していない、または授乳していない女性
- ラパマイシンまたはベタメタゾンで治療できない患者
- 慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 40ml/Mn)
- 局所カルシニューリン阻害剤または全身性ステロイドまたはレチノイドまたは全身性免疫抑制剤またはサリドマイドまたはグリセオフルビンまたは抗マラリア薬による進行中の治療
- コレステロール血症 >7.8 Mmol/L または 高トリグリセリド血症 >3.95mmol/L 治療に反応しない
- 白血球減少症 (<3000/mm3)
- 血小板減少症 (<100,000/mm3)
- 高トランスアミナーゼ血症 (>3n)
- マクロライドに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T
ORABASE の局所シロリムスおよびペトロラタム
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局所シロリムス (ラパムネ*) 1 mg/ml の病変への適用 3 か月間入札
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アクティブコンパレータ：ハ
ORABASE および PHOSAL 中の局所ベタメタゾン 0.05%
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局所ベタメタゾン (ジプロレン*) の病変への適用 3 か月間に 0.05% 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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口腔びらん性病変の完全な除去
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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侵食性表面領域の回帰
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Loïc VAILLANT, MD、Centre 1-TOURS
- 主任研究者：Camille FRANCES, MD、Centre-2 Tenon
- 主任研究者：Scarlette AGBO-GODEAU, MD、Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
- 主任研究者：Liliane LAROCHE, MD、Centre-4 Avicenne
- 主任研究者：Francis PASCAL, MD、Centre-5 St-Louis
- 主任研究者：Emmanuel DELAPORTE, MD、Centre-6 Lille
- 主任研究者：Alain TAÏEB, MD、Centre-7 Bordeaux
- 主任研究者：Jean-Philippe DELACOUR, MD、Centre -8 Nice
- 主任研究者：Philippe BERNARD, MD-PHD、Centre-9 REIMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月15日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。