Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického rapamycinu k léčbě chronického erozivního orálního lišejníku (RALIB)

15. října 2013 aktualizováno: University Hospital, Tours

Účinnost topického rapamycinu při léčbě chronického erozivního orálního lichen planus. Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie Rapamycin vs topické steroidy

Účelem této studie je určit, zda je topický rapamycin účinnější než topické steroidy při léčbě chronického erozivního lichen planus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Francie, 06202
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Francie, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Francie, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Francie, 37044
        • University hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, F-51092
        • University Hospital of Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oral Lichen Planus
  • Ústní erozivní plocha větší než 1 cm²
  • Lichen Planus patologicky prokázáno

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba Rapamycinem
  • Non Dítě Ložisko Nebo Kojení žena
  • Pacient, který nemůže být léčen rapamycinem nebo betamethasonem
  • Chronická renální insuficience (clearance kreatininu < 40 ml/Mn)
  • Pokračující léčba lokálními inhibitory kalcineurinu nebo systémovými steroidy nebo retinoidy nebo systémovými imunosupresory nebo thalidomidem nebo griseofulvinem nebo antimalariky
  • Cholesterolémie >7,8 mmol/l nebo hypertriglyceridémie >3,95 mmol/l nereagující na lékařské ošetření
  • Leukopenie (<3000/Mm3)
  • Trombopenie (<100 000/Mm3)
  • Hypertransaminasémie (>3n)
  • Přecitlivělost na makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T
AKTUÁLNÍ SIROLIMUS A PETROLATUM V ORABASE
Lék: AKTUÁLNÍ SIROLIMUS (RAPAMUNE*)
APLIKACE NA LEZE TOPICKÉHO SIROLIMU (RAPAMUNE*) 1 mg/ml dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: C
TOPICKÝ BETAMETHASONE 0,05 % v ORABASE A PHOSAL
Lék: AKTUÁLNÍ BETAMETHASON 0,05 %
APLIKACE NA LEZE AKTUÁLNÍHO BETAMETHASONU (DIPROLENE*) 0,05% nabídka během 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
KOMPLETNÍ VYMAZÁNÍ ÚSTNÍ EROZNÍ LÉZE
Časové okno: TŘI MĚSÍCE
TŘI MĚSÍCE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
REGRESE EROZNÍ PLOCHY
Časové okno: TŘI MĚSÍCE
TŘI MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Vrchní vyšetřovatel: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Vrchní vyšetřovatel: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na AKTUÁLNÍ SIROLIMUS (RAPAMUNE*)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit