Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av topisk rapamycin for å behandle kronisk erosiv oral lav (RALIB)

15. oktober 2013 oppdatert av: University Hospital, Tours

Effekten av topisk rapamycin i behandling av kronisk erosiv oral Lichen Planus. Dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon Rapamycin vs topiske steroider

Formålet med denne studien er å fastslå om topisk rapamycin er mer effektiv enn topikale steroider i behandlingen av kronisk erosiv lichen planus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Frankrike, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, F-51092
        • University Hospital of Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oral Lichen Planus
  • Oralt erosivt område mer enn 1 cm²
  • Lichen Planus Patologisk bevist

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med Rapamycin
  • Ikke-barnebærende eller ammende kvinne
  • Pasient som ikke kan behandles med rapamycin eller betametason
  • Kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 40 ml/Mn)
  • Pågående behandling med lokale kalsineurinhemmere eller systemiske steroider eller retinoider eller systemiske immunsuppressorer eller thalidomid eller griseofulvin eller antimalariamidler
  • Kolesterolemi >7,8 mmol/l eller hypertriglyseridemi >3,95 mmol/l som ikke reagerer på medisinske behandlinger
  • Leukopeni (<3000/Mm3)
  • Trombopeni (<100 000/Mm3)
  • Hypertransaminasemi (>3n)
  • Overfølsomhet overfor makrolider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T
AKTUELL SIROLIMUS OG PETROLATUM I ORABASE
Legemiddel: AKTUELL SIROLIMUS (RAPAMUNE*)
PÅFØRING PÅ LESJONER AV TOPISK SIROLIMUS (RAPAMUNE*)1mg/ml bid i løpet av 3 måneder
Aktiv komparator: C
TOPISK BETAMETHASONE 0,05 % i ORABASE OG PHOSAL
Legemiddel: TOPISK BETAMETHASONE 0,05 %
ANVENDELSE PÅ LEJONENE AV TOPISK BETAMETASON (DIPROLEN*) 0,05 % bud i løpet av 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FULLSTENDIG FJERNING AV ORAL EROSIVE LESER
Tidsramme: TRE MÅNEDER
TRE MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
REGRESJON AV EROSIV OVERFLATEAREAL
Tidsramme: TRE MÅNEDER
TRE MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Studieleder: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Hovedetterforsker: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Hovedetterforsker: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Hovedetterforsker: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Hovedetterforsker: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Hovedetterforsker: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Hovedetterforsker: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Hovedetterforsker: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere