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Efficacité de la rapamycine topique pour traiter le lichen buccal érosif chronique (RALIB)

15 octobre 2013 mis à jour par: University Hospital, Tours

Efficacité de la rapamycine topique dans le traitement du lichen plan oral érosif chronique. Essai contrôlé randomisé en double aveugle rapamycine vs stéroïdes topiques

Le but de cette étude est de déterminer si la rapamycine topique est plus efficace que les stéroïdes topiques dans le traitement du lichen plan érosif chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, France, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, France, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, France, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, France, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, France, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, France, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, France, 37044
        • University Hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, France, F-51092
        • University Hospital of Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lichen plan buccal
  • Zone érosive orale de plus de 1 cm²
  • Lichen plan pathologiquement prouvé

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement antérieur par la rapamycine
  • Femme non enceinte ou allaitante
  • Patient qui ne peut pas être traité par la rapamycine ou la bétaméthasone
  • Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 40 ml/Mn)
  • Traitement en cours par inhibiteurs topiques de la calcineurine ou stéroïdes systémiques ou rétinoïdes ou immunosuppresseurs systémiques ou thalidomide ou griséofulvine ou antipaludéens
  • Cholestérolémie > 7,8 mmol/L ou hypertriglycéridémie > 3,95 mmol/L ne répondant pas aux traitements médicaux
  • Leucopénie (<3000/Mm3)
  • Thrombopénie (<100 000/Mm3)
  • Hypertransaminasémie (>3n)
  • Hypersensibilité aux macrolides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: J
SIROLIMUS ET PÉTROLATUM TOPIQUES DANS ORABASE
Médicament: SIROLIMUS TOPIQUE (RAPAMUNE*)
APPLICATION SUR LES LÉSIONS DU SIROLIMUS TOPIQUE (RAPAMUNE*) 1mg/ml bid pendant 3 mois
Comparateur actif: C
BETAMETHASONE TOPIQUE 0,05 % dans ORABASE ET PHOSAL
Médicament: BETAMETHASONE TOPIQUE 0,05%
APPLICATION SUR LES LÉSIONS DE BETAMETHASONE TOPIQUE (DIPROLENE*)0,05% bid pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DÉGAGEMENT COMPLET DES LÉSIONS ÉROSIVES ORALES
Délai: TROIS MOIS
TROIS MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
RÉGRESSION DE LA SURFACE ÉROSIVE
Délai: TROIS MOIS
TROIS MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Chercheur principal: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Chercheur principal: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Chercheur principal: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Chercheur principal: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Chercheur principal: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Chercheur principal: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Chercheur principal: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Chercheur principal: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

3 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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