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만성 미란성 구강 지의 치료를 위한 국소 라파마이신의 효능 (RALIB)

2013년 10월 15일 업데이트: University Hospital, Tours

만성 미란성 구강 편평태선의 치료에서 국소 Rapamycin의 효능. 이중 맹검 무작위 대조 시험 라파마이신 대 국소 스테로이드

이 연구의 목적은 국소 라파마이신이 만성 미란성 편평 태선의 치료에서 국소 스테로이드보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, 프랑스, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, 프랑스, 06202
        • University Hospital of Nice
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, 프랑스, 37044
        • University hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, F-51092
        • University Hospital of Reims

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강편평태선
  • 구강 미란 면적 1cm² 이상
  • 편평태선이 병리학적으로 입증됨

제외 기준:

  • 라파마이신에 의한 이전 치료 없음
  • 비 아이 베어링 또는 모유 수유 여성
  • 라파마이신 또는 베타메타손으로 치료할 수 없는 환자
  • 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 40ml/Mn)
  • 국소 칼시뉴린 억제제 또는 전신 스테로이드 또는 레티노이드 또는 전신 면역억제제 또는 탈리도마이드 또는 그리세오풀빈 또는 항말라리아제에 의한 지속적인 치료
  • 콜레스테롤혈증 >7.8mmol/L 또는 고중성지방혈증 >3.95mmol/L 의학적 치료에 반응 없음
  • 백혈구 감소증(<3000/Mm3)
  • 혈소판 감소증(<100,000/Mm3)
  • 고아미노아미노전이혈증(>3n)
  • Macrolides에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티
ORABASE의 국소 시롤리무스 및 페트로라툼
의약품: 국소 시롤리무스(라파무네*)
국소 시롤리무스(RAPAMUNE*) 병변에 3개월 동안 1mg/ml 입찰
활성 비교기: 씨
ORABASE 및 PHOSAL의 국소 BETAMETHASONE 0.05%
의약품: 국소 베타메타손 0.05%
국소 베타메타손(디프롤렌*)의 병변에 적용 3개월 동안 0.05% 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구강 미란성 병변의 완전한 제거
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
침식 표면적의 회귀
기간: 삼 개월
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 연구 책임자: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • 수석 연구원: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • 수석 연구원: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • 수석 연구원: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • 수석 연구원: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • 수석 연구원: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • 수석 연구원: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • 수석 연구원: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • 수석 연구원: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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