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Efficacia della rapamicina topica nel trattamento del lichene orale cronico erosivo (RALIB)

15 ottobre 2013 aggiornato da: University Hospital, Tours

Efficacia della rapamicina topica nel trattamento del lichen planus orale cronico erosivo. Studio controllato randomizzato in doppio cieco Rapamicina vs steroidi topici

Lo scopo di questo studio è determinare se la rapamicina topica sia più efficace degli steroidi topici nel trattamento del lichen planus cronico erosivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Francia, 06202
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Francia, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Francia, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Francia, 37044
        • University hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, F-51092
        • University Hospital of Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lichen planus orale
  • Area erosiva orale superiore a 1 cm²
  • Lichen Planus patologicamente provato

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con rapamicina
  • Donna non fertile o che allatta al seno
  • Paziente che non può essere trattato con rapamicina o betametasone
  • Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 40 ml/Mn)
  • Trattamento in corso con inibitori topici della calcineurina o steroidi sistemici o retinoidi o immunosoppressori sistemici o talidomide o griseofulvina o antimalarici
  • Colesterolemia >7,8 mmol/L o ipertrigliceridemia >3,95 mmol/L non responsivi ai trattamenti medici
  • Leucopenia (<3000/Mm3)
  • Trombopenia (<100.000/Mm3)
  • Ipertransaminasemia (>3n)
  • Ipersensibilità ai macrolidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T
SIROLIMUS TOPICO E PETROLATO IN ORABASE
Droga: SIROLIMUS TOPICO (RAPAMUNE*)
APPLICAZIONE SULLE LESIONI DI SIROLIMUS TOPICO (RAPAMUNE*) 1mg/ml bid per 3 mesi
Comparatore attivo: C
BETAMETHASONE TOPICO 0,05% in ORABASE E PHOSAL
Droga: BETAMETASONE TOPICO 0,05%
APPLICAZIONE SULLE LESIONI DEL BETAMETASONE TOPICO (DIPROLENE*)0,05% offerta per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PULIZIA COMPLETA DELLE LESIONI ORALI EROsive
Lasso di tempo: TRE MESI
TRE MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
REGRESSIONE DELLA SUPERFICIE EROSIVA
Lasso di tempo: TRE MESI
TRE MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Investigatore principale: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Investigatore principale: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Investigatore principale: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Investigatore principale: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Investigatore principale: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Investigatore principale: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Investigatore principale: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Investigatore principale: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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