Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk rapamycin til behandling af kronisk erosiv oral lav (RALIB)

15. oktober 2013 opdateret af: University Hospital, Tours

Effekten af ​​topisk rapamycin i behandling af kronisk erosiv oral Lichen Planus. Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg Rapamycin vs topiske steroider

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk rapamycin er mere effektiv end topiske steroider til behandling af kronisk erosiv lichen planus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Frankrig, 06202
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, F-51092
        • University Hospital of Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oral Lichen Planus
  • Oral Erosive Area Mere end 1 cm²
  • Lichen Planus Patologisk bevist

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med Rapamycin
  • Ikke-barnebærende eller ammende kvinde
  • Patient, der ikke kan behandles med Rapamycin eller Betamethason
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/Mn)
  • Igangværende behandling med topiske calcineurinhæmmere eller systemiske steroider eller retinoider eller systemiske immunsuppressorer eller thalidomid eller griseofulvin eller antimalariamidler
  • Kolesterolæmi >7,8 mmol/l eller hypertriglyceridæmi >3,95 mmol/l, som ikke reagerer på medicinske behandlinger
  • Leukopeni (<3000/Mm3)
  • Trombopeni (<100.000/Mm3)
  • Hypertransaminasæmi (>3n)
  • Overfølsomhed over for makrolider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T
AKTUELL SIROLIMUS OG PETROLATUM I ORABASE
Medicin: TOPISK SIROLIMUS (RAPAMUNE*)
ANVENDELSE PÅ LÆSIONER AF TOPISK SIROLIMUS (RAPAMUNE*)1mg/ml bid i 3 måneder
Aktiv komparator: C
TOPISK BETAMETHASONE 0,05% i ORABASE OG PHOSAL
Medicin: TOPISK BETAMETHASONE 0,05 %
ANVENDELSE PÅ LÆSIONERNE AF TOPISK BETAMETHASONE (DIPROLEN*) 0,05 % bud i løbet af 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FULDSTÆNDIG RYDNING AF ORAL EROSIVE LESIONER
Tidsramme: TRE MÅNEDER
TRE MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
REGRESSION AF EROSIV OVERFLADE
Tidsramme: TRE MÅNEDER
TRE MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Studieleder: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Ledende efterforsker: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Ledende efterforsker: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Ledende efterforsker: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Ledende efterforsker: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Ledende efterforsker: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Ledende efterforsker: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Ledende efterforsker: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med TOPISK SIROLIMUS (RAPAMUNE*)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner