Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van topisch Rapamycine voor de behandeling van chronisch erosief oraal korstmos (RALIB)

15 oktober 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Werkzaamheid van topisch rapamycine bij de behandeling van chronisch erosieve orale lichen planus. Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek Rapamycine versus lokale steroïden

Het doel van deze studie is om te bepalen of topisch rapamycine efficiënter is dan topische steroïden bij de behandeling van chronische erosieve lichen planus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • University Hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, F-51092
        • University Hospital of Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orale Lichen Planus
  • Oraal erosief gebied van meer dan 1 cm²
  • Lichen Planus Pathologisch bewezen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling door Rapamycin
  • Niet-dragende of borstvoeding gevende vrouw
  • Patiënt die niet kan worden behandeld met rapamycine of betamethason
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 40ml/Mn)
  • Doorlopende behandeling met lokale calcineurineremmers of systemische steroïden of retinoïden of systemische immunosuppressoren of thalidomide of griseofulvine of antimalariamiddelen
  • Cholesterolemie >7,8 mmol/l of hypertriglyceridemie >3,95 mmol/l reageert niet op medische behandelingen
  • Leukopenie (<3000/Mm3)
  • Trombopenie (<100 000/Mm3)
  • Hypertransaminasemie (>3n)
  • Overgevoeligheid voor macroliden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T
TOPISCHE SIROLIMUS EN PETROLATUM IN ORABASE
Geneesmiddel: TOPISCHE SIROLIMUS (RAPAMUNE*)
TOEPASSING OP DE LAESIES VAN TOPICAL SIROLIMUS (RAPAMUNE*) 1 mg/ml tweemaal daags gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: C
TOPISCH BETAMETHASONE 0,05% in ORABASE EN PHOSAL
Geneesmiddel: TOPISCH BETAMETHASONE 0,05%
TOEPASSING OP DE LAESIES VAN TOPISCHE BETAMETHASONE (DIPROLENE*)0,05% bod gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VOLLEDIGE VERWIJDERING VAN ORALE EROSIEVE LESIES
Tijdsspanne: DRIE MAANDEN
DRIE MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
REGRESSIE VAN EROSIEVE OPPERVLAKTE
Tijdsspanne: DRIE MAANDEN
DRIE MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Hoofdonderzoeker: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Hoofdonderzoeker: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Hoofdonderzoeker: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Hoofdonderzoeker: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Hoofdonderzoeker: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Hoofdonderzoeker: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren