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Wirksamkeit von topischem Rapamycin zur Behandlung von chronisch erosiven oralen Flechten (RALIB)

15. Oktober 2013 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Wirksamkeit von topischem Rapamycin bei der Behandlung von chronisch erosivem oralem Lichen planus. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie Rapamycin vs. topische Steroide

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob topisches Rapamycin bei der Behandlung von chronisch erosivem Lichen planus wirksamer ist als topische Steroide.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Frankreich, 06202
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, F-51092
        • University Hospital of Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oraler Lichen planus
  • Munderosionsfläche von mehr als 1 cm²
  • Lichen ruber pathologisch nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung durch Rapamycin
  • Nicht gebärfähige oder stillende Frau
  • Patient, der nicht mit Rapamycin oder Betamethason behandelt werden kann
  • Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/Mn)
  • Laufende Behandlung durch topische Calcineurin-Inhibitoren oder systemische Steroide oder Retinoide oder systemische Immunsuppressoren oder Thalidomid oder Griseofulvin oder Antimalariamittel
  • Cholesterinämie >7,8 mmol/l oder Hypertriglyceridämie >3,95 mmol/l, die nicht auf medizinische Behandlungen ansprechen
  • Leukopenie (<3000/Mm3)
  • Thrombopenie (<100 000/Mm3)
  • Hypertransaminasämie (>3n)
  • Überempfindlichkeit gegen Makrolide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T
TOPISCHES SIROLIMUS UND PETROLATUM IN ORABASE
Arzneimittel: TOPISCHES SIROLIMUS (RAPAMUNE*)
ANWENDUNG AUF DIE LÄSIONEN VON TOPISCHEM SIROLIMUS (RAPAMUNE*) 1 mg/ml bid während 3 Monaten
Aktiver Komparator: C
TOPISCHES BETAMETHASON 0,05 % in ORABASE UND PHOSAL
Arzneimittel: TOPISCHES BETAMETHASON 0,05 %
ANWENDUNG AUF DIE LÄSIONEN VON TOPISCHEM BETAMETHASON (DIPROLEN*) 0,05 % bid während 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VOLLSTÄNDIGE REINIGUNG VON ORALEN EROSIVEN LÄSIONEN
Zeitfenster: DREI MONATE
DREI MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
REGRESSION DER EROSIVEN OBERFLÄCHE
Zeitfenster: DREI MONATE
DREI MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienleiter: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Hauptermittler: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Hauptermittler: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Hauptermittler: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Hauptermittler: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Hauptermittler: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Hauptermittler: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Hauptermittler: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Hauptermittler: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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