Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazott rapamicin hatékonysága a krónikus eróziós orális zuzmó kezelésében (RALIB)

2013. október 15. frissítette: University Hospital, Tours

A helyi rapamicin hatékonysága a krónikus eróziós orális lichen planus kezelésében. Kettős vak, randomizált, kontrollált próba Rapamycin vs helyi szteroidok

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyileg alkalmazott rapamicin hatékonyabb-e, mint a helyi szteroidok a krónikus erozív lichen planus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Franciaország, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Franciaország, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Franciaország, 37044
        • University Hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, F-51092
        • University Hospital of Reims

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orális Lichen Planus
  • Az 1 cm²-nél nagyobb szájeróziós terület
  • Lichen Planus Patológiailag bizonyított

Kizárási kritériumok:

  • Nincs korábbi Rapamycin-kezelés
  • Nem gyermekágyas vagy szoptató nő
  • Beteg, akit nem lehet rapamicinnel vagy betametazonnal kezelni
  • Krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 40 ml/Mn)
  • Folyamatos kezelés helyi kalcineurin-gátlókkal vagy szisztémás szteroidokkal vagy retinoidokkal vagy szisztémás immunszuppresszorokkal, talidomiddal vagy grizeofulvinnal vagy maláriaellenes szerekkel
  • Az orvosi kezelésekre nem reagáló koleszterinémia >7,8 mmol/l vagy hipertrigliceridémia >3,95 mmol/l
  • Leukopénia (<3000/Mm3)
  • Trombopenia (<100 000/Mm3)
  • Hypertransaminasemia (>3n)
  • Makrolidokkal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T
AKTUÁLIS SIROLIMUS ÉS PETROLATUM ORABÁZÉBAN
Drog: AKTUÁLIS SIROLIMUS (RAPAMUNE*)
ALKALMAZÁS AKCIÓS SIROLIMUS (RAPAMUNE*) LÉSIÓKRA 1 mg/ml bid 3 hónapon keresztül
Aktív összehasonlító: C
AKTUÁLIS BETAMETHASON 0,05% ORABASE ÉS PHOSAL-ban
Drog: AKTUÁLIS BETAMETHASON 0,05%
PÁLYÁZAT AKCIÓS BETAMETHASON (DIPROLEN*) 0,05% LÉSIÓKRA 3 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SZÁJ ERÓZIÓS ELÉGEDÉSÉNEK TELJES KITÖRÍTÉSE
Időkeret: HÁROM HÓNAP
HÁROM HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AZ EROZÍV FELÜLET REGRESSZIÓJA
Időkeret: HÁROM HÓNAP
HÁROM HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Kutatásvezető: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Kutatásvezető: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Kutatásvezető: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Kutatásvezető: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Kutatásvezető: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Kutatásvezető: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Kutatásvezető: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Kutatásvezető: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel