Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av topisk rapamycin för att behandla kronisk erosiv oral lav (RALIB)

15 oktober 2013 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Effekten av topisk rapamycin vid behandling av kronisk erosiv oral Lichen Planus. Dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning Rapamycin vs topikala steroider

Syftet med denna studie är att fastställa om topikalt rapamycin är mer effektivt än topikala steroider vid behandling av kronisk erosiv lichen planus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Frankrike, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, F-51092
        • University Hospital of Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oral Lichen Planus
  • Oral Erosive Area Mer än 1cm²
  • Lichen Planus Patologiskt bevisad

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare behandling med Rapamycin
  • Icke barnbärande eller ammande kvinna
  • Patient som inte kan behandlas med rapamycin eller betametason
  • Kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/Mn)
  • Pågående behandling med topiska kalcineurinhämmare eller systemiska steroider eller retinoider eller systemiska immunsuppressorer eller talidomid eller griseofulvin eller antimalariamedel
  • Kolesterolemi >7,8 Mmol/L Eller Hypertriglyceridemi >3,95mmol/L svarar inte på medicinska behandlingar
  • Leukopeni (<3000/Mm3)
  • Trombopeni (<100 000/Mm3)
  • Hypertransaminasemi (>3n)
  • Överkänslighet mot makrolider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T
AKTUELL SIROLIMUS OCH PETROLATUM I ORABASE
Läkemedel: TOPISK SIROLIMUS (RAPAMUNE*)
APPLIKATION PÅ LESIONER AV TOPISK SIROLIMUS (RAPAMUNE*)1mg/ml två gånger dagligen under 3 månader
Aktiv komparator: C
TOPISK BETAMETASON 0,05% i ORABASE OCH PHOSAL
Läkemedel: TOPISK BETAMETASON 0,05 %
APPLIKATION PÅ LESIONER AV TOPISKT BETAMETASON (DIPROLEN*)0,05 % bud under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FULLSTÄNDIG RENGÖRING AV ORAL EROSIVA LESIONER
Tidsram: TRE MÅNADER
TRE MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
REGRESSION AV EROSIV YTA
Tidsram: TRE MÅNADER
TRE MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Studierektor: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Huvudutredare: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Huvudutredare: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Huvudutredare: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Huvudutredare: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Huvudutredare: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Huvudutredare: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Huvudutredare: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Huvudutredare: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera