Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowej rapamycyny w leczeniu przewlekłego erozyjnego porostu jamy ustnej (RALIB)

15 października 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Skuteczność miejscowej rapamycyny w leczeniu przewlekłego erozyjnego liszaja płaskiego jamy ustnej. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Rapamycyna vs miejscowe steroidy

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowa rapamycyna jest skuteczniejsza niż miejscowe steroidy w leczeniu przewlekłego erozyjnego liszaja płaskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hospital Avicenne-APHP
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • University Hospital of Bordeaux-St.André
      • Lille, Francja, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Nice, Francja, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Francja, 75475
        • Hospital Saint Louis-APHP
      • Paris, Francja, 75651
        • Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Francja, 75970
        • Hospital Tenon-APHP
      • Tours, Francja, 37044
        • University Hospital of Tours
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, F-51092
        • University Hospital of Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liszaj płaski jamy ustnej
  • Powierzchnia nadżerkowa w jamie ustnej większa niż 1 cm²
  • Liszaj płaski potwierdzony patologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia Rapamycyną
  • Kobieta nie mająca dziecka lub karmiąca piersią
  • Pacjent, którego nie można leczyć rapamycyną lub betametazonem
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/Mn)
  • Trwające leczenie miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub ogólnoustrojowymi steroidami lub retinoidami lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub talidomidem lub gryzeofulwiną lub lekami przeciwmalarycznymi
  • Cholesterolemia >7,8 mmol/l lub hipertrójglicerydemia >3,95 mmol/l brak reakcji na leczenie
  • leukopenia (<3000/mm3)
  • trombopenia (<100 000/mm3)
  • Hipertransaminazemia (>3n)
  • Nadwrażliwość na makrolidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T
MIEJSCOWY SIROLIMUS I WAZELA W ORABAZIE
Lek: MIEJSCOWY SIROLIMUS (RAPAMUNE*)
STOSOWANIE NA ZMIANY MIEJSCOWE SIROLIMUS (RAPAMUNE*) 1mg/ml dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: C
MIEJSCOWY BETAMETAZON 0,05% w ORABASE I PHOSAL
Lek: MIEJSCOWY BETAMETAZON 0,05%
STOSOWANIE NA USZKODZENIA MIEJSCOWE BETAMETAZONU (DIPROLENU*) 0,05% dz. przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CAŁKOWITE USUWANIE USZKODZEŃ EROZYJNYCH W jamie ustnej
Ramy czasowe: TRZY MIESIĄCE
TRZY MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
REGRESJA POWIERZCHNI EROZYJNEJ
Ramy czasowe: TRZY MIESIĄCE
TRZY MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
  • Główny śledczy: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
  • Główny śledczy: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
  • Główny śledczy: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
  • Główny śledczy: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
  • Główny śledczy: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
  • Główny śledczy: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
  • Główny śledczy: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
  • Główny śledczy: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRN06-LV/RALIB
  • 2007-000152-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj