外用雷帕霉素治疗慢性糜烂性口腔苔藓的疗效 (RALIB)
2013年10月15日 更新者：University Hospital, Tours
外用雷帕霉素治疗慢性糜烂性口腔扁平苔藓的疗效。双盲随机对照试验雷帕霉素与局部类固醇
本研究的目的是确定外用雷帕霉素在治疗慢性糜烂性扁平苔藓方面是否比外用类固醇更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国、93009
- Hospital Avicenne-APHP
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Bordeaux、法国、33075
- University Hospital of Bordeaux-St.André
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Lille、法国、59037
- University Hospital of Lille
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Nice、法国、06202
- University hospital of Nice
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Paris、法国、75475
- Hospital Saint Louis-APHP
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Paris、法国、75651
- Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
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Paris、法国、75970
- Hospital Tenon-APHP
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Tours、法国、37044
- University Hospital of Tours
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Marne
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Reims、Marne、法国、F-51092
- University Hospital of Reims
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口腔扁平苔藓
- 口腔糜烂面积大于1cm²
- 病理证实的扁平苔藓
排除标准：
- 以前没有用雷帕霉素治疗
- 非生育或哺乳妇女
- 无法接受雷帕霉素或倍他米松治疗的患者
- 慢性肾功能不全（肌酐清除率 < 40ml/Mn）
- 通过局部钙调神经磷酸酶抑制剂或全身类固醇或维甲酸或全身免疫抑制剂或沙利度胺或灰黄霉素或抗疟药进行持续治疗
- 胆固醇血症 >7.8 mmol/L 或高甘油三酯血症 >3.95mmol/L 对药物治疗无反应
- 白细胞减少症 (<3000/Mm3)
- 血小板减少症 (<100 000/Mm3)
- 高转氨酶血症 (>3n)
- 对大环内酯类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吨
ORABASE 中的外用西罗莫司和凡士林
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局部西罗莫司 (RAPAMUNE*) 1mg/ml bid 在 3 个月内在病变处的应用
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有源比较器：C
在 ORABASE 和 PHOSAL 中的外用倍他米松 0.05%
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外用倍他米松 (DIPROLENE*)0.05% bid 在 3 个月内在病变处的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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彻底清除口腔侵蚀性病变
大体时间：三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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侵蚀面积的回归
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Loïc VAILLANT, MD、Centre 1-TOURS
- 首席研究员：Camille FRANCES, MD、Centre-2 Tenon
- 首席研究员：Scarlette AGBO-GODEAU, MD、Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
- 首席研究员：Liliane LAROCHE, MD、Centre-4 Avicenne
- 首席研究员：Francis PASCAL, MD、Centre-5 St-Louis
- 首席研究员：Emmanuel DELAPORTE, MD、Centre-6 Lille
- 首席研究员：Alain TAÏEB, MD、Centre-7 Bordeaux
- 首席研究员：Jean-Philippe DELACOUR, MD、Centre -8 Nice
- 首席研究员：Philippe BERNARD, MD-PHD、Centre-9 REIMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月15日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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