Eficácia da Rapamicina Tópica no Tratamento do Líquen Oral Erosivo Crônico (RALIB)
15 de outubro de 2013 atualizado por: University Hospital, Tours
Eficácia da Rapamicina Tópica no Tratamento do Líquen Plano Oral Erosivo Crônico. Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado Rapamicina vs Esteroides Tópicos
O objetivo deste estudo é determinar se a rapamicina tópica é mais eficiente do que os esteróides tópicos no tratamento do líquen plano erosivo crônico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93009
- Hospital Avicenne-APHP
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Bordeaux, França, 33075
- University Hospital of Bordeaux-St.André
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Lille, França, 59037
- University Hospital of Lille
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Nice, França, 06202
- University hospital of Nice
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Paris, França, 75475
- Hospital Saint Louis-APHP
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Paris, França, 75651
- Hospital La Pitié-Salpêtrière APHP
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Paris, França, 75970
- Hospital Tenon-APHP
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Tours, França, 37044
- University hospital of Tours
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Marne
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Reims, Marne, França, F-51092
- University Hospital of Reims
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Líquen plano oral
- Área Erosiva Oral Mais de 1cm²
- Líquen Plano Patologicamente Comprovado
Critério de exclusão:
- Sem Tratamento Anterior com Rapamicina
- Mulher que não está grávida ou amamentando
- Paciente que não pode ser tratado com rapamicina ou betametasona
- Insuficiência Renal Crônica (Depuração de Creatinina < 40ml/Mn)
- Tratamento contínuo com inibidores tópicos de calcineurina ou esteróides sistêmicos ou retinóides ou imunossupressores sistêmicos ou talidomida ou griseofulvina ou antimaláricos
- Colesterolemia >7,8 mmol/L ou hipertrigliceridemia >3,95mmol/L Não responde a tratamentos médicos
- Leucopenia (<3000/Mm3)
- Trombopenia (<100 000/Mm3)
- Hipertransaminasemia (>3n)
- Hipersensibilidade a Macrólidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T
SIROLIMO TÓPICO E PETROLATO EM ORABASE
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APLICAÇÃO NAS LESÕES DE SIROLIMUS TÓPICO (RAPAMUNE*) 1mg/ml bid durante 3 meses
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Comparador Ativo: C
BETAMETASONA TÓPICA 0,05% em ORABASE E PHOSAL
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APLICAÇÃO NAS LESÕES DE BETAMETASONA TÓPICA (DIPROLENO*) 0,05% bid durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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LIMPEZA COMPLETA DAS LESÕES EROSIVAS Orais
Prazo: TRÊS MESES
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TRÊS MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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REGRESSÃO DA ÁREA DE SUPERFÍCIE EROSIVA
Prazo: TRÊS MESES
|
TRÊS MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Loïc VAILLANT, MD, Centre 1-TOURS
- Investigador principal: Camille FRANCES, MD, Centre-2 Tenon
- Investigador principal: Scarlette AGBO-GODEAU, MD, Centre-3 La Pitié-Salpêtrière
- Investigador principal: Liliane LAROCHE, MD, Centre-4 Avicenne
- Investigador principal: Francis PASCAL, MD, Centre-5 St-Louis
- Investigador principal: Emmanuel DELAPORTE, MD, Centre-6 Lille
- Investigador principal: Alain TAÏEB, MD, Centre-7 Bordeaux
- Investigador principal: Jean-Philippe DELACOUR, MD, Centre -8 Nice
- Investigador principal: Philippe BERNARD, MD-PHD, Centre-9 REIMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antifúngicos
- Betametasona
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- PHRN06-LV/RALIB
- 2007-000152-14 (Número EudraCT)
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